- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01404442
Оценка обезболивающего действия мидазолама и кетамина в качестве добавки к интратекальному бупивакаину у пациенток, перенесших кесарево сечение
Цель: сравнить обезболивающий эффект интратекального мидазолама и кетамина в качестве добавки к бупивакаину у пациенток, перенесших кесарево сечение.
Методы. После утверждения Комитетом по этике и информированного согласия пациентов 90 пациенток в возрасте 18–45 лет с физическим статусом I или II по шкале ASA, которым запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией, были исследованы проспективным двойным слепым рандомизированным методом. Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой. Группа кетамина (группа К) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,1 мг/кг кетамина без консерванта, группа мидазолама (группа М) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 0,02 мг/кг мидазолама, а группа плацебо (группа P) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,5 мл дистиллированной воды интратекально. Время до первой потребности в анальгетиках, время начала сенсорного блока, максимальный уровень чувствительности, начало моторного блока, продолжительность блокады, параметры гемодинамики, частота гипотензии, потребность в эфедрине, брадикардия, гипоксемия [Насыщение периферического кислорода (SpO2) <90 ], были зарегистрированы послеоперационные потребности в анальгетиках и нежелательные явления, такие как седативный эффект, головокружение, зуд и послеоперационная тошнота и рвота. Перед операцией пациенты были проинструктированы по использованию вербальной оценочной шкалы (VRS) от 0 до 10 (0 отсутствие боли, 10 максимальная вообразимая боль) для оценки боли. Если VRS превышал четыре, и пациент запросил дополнительный анальгетик, диклофенак Na супп 100 мг должен был быть назначен для послеоперационного обезболивания по мере необходимости. При прорывной боли (VRS>4), если время введения диклофенака Na менее 8 ч, вводили петидин 25 мг в/в.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика
- Qazvin university of medical science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов (ASA), перенесшие плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- серьезное сосуществующее заболевание, такое как гепато-почечное и сердечно-сосудистое заболевание
- любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция или нарушение свертываемости крови
- аллергия на кетамин или мидазолам
- длительное употребление опиоидов или хроническая боль в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетамин
Группа кетамина (группа К) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 0,1 мг/кг без консерванта кетамина интратекально.
|
Группа кетамина (группа К) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 0,1 мг/кг без консерванта кетамина интратекально.
|
|
Активный компаратор: мидазолам
Группа мидазолама (группа М) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,02
мг/кг мидазолам интратекально
|
Группа мидазолама (группа М) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,02
мг/кг мидазолам интратекально
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа плацебо (группа Р) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,5 мл дистиллированной воды интратекально.
|
Группа плацебо (группа Р) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,5 мл дистиллированной воды интратекально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после операции (время от интратекальной инъекции раствора анестетика до 24 часов после операции)
|
послеоперационные потребности в анальгетиках будут оцениваться по вербальной оценочной шкале (VRS) от 0 до 10 (0 отсутствие боли, 10 максимально вообразимая боль). Каждое введение инициировалось по просьбе пациента (VRS>4).
|
24 часа после операции (время от интратекальной инъекции раствора анестетика до 24 часов после операции)
|
|
Время до первой потребности в анальгетической добавке
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 24 часов после интратекальной инъекции (будет зарегистрировано время от интратекальной инъекции раствора анестетика до первой потребности в обезболивающей добавке).
|
введение анальгетиков было начато по просьбе пациента (вербальная оценочная шкала [VRS]>4)
|
за участниками будут наблюдать в течение 24 часов после интратекальной инъекции (будет зарегистрировано время от интратекальной инъекции раствора анестетика до первой потребности в обезболивающей добавке).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала сенсорного блока будет оцениваться с помощью булавочного теста.
Временное ограничение: сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
Начало сенсорного блока определяли как время между окончанием введения интратекального анестетика и отсутствием боли в дерматоме Т10.
|
сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
|
продолжительность сенсорного блока будет оцениваться с помощью булавочного теста
Временное ограничение: сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
Продолжительность сенсорного блока определяли как время регрессии от сенсорного блока максимальной высоты блока до дерматома T10, которое будет оцениваться с помощью булавочного теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции.
|
сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
|
начало моторного блока будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage.
Временное ограничение: каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
Начало моторного блока определяли как время между окончанием введения интратекального анестетика и блоком Бромейджа 1.
|
каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
|
продолжительность моторного блока будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage.
Временное ограничение: каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
длительность моторного блока определяли по времени от интратекальной инъекции до 0 баллов по шкале Bromage.
|
каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: За 5 минут до интратекальной инъекции
|
За 5 минут до интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 2 минуты после интратекальной инъекции
|
Через 2 минуты после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 4 минуты после интратекальной инъекции
|
Через 4 минуты после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 6 минут после интратекальной инъекции
|
Через 6 минут после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 8 минут после интратекальной инъекции
|
Через 8 минут после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 10 минут после интратекальной инъекции
|
Через 10 минут после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 15 минут после интратекальной инъекции
|
Через 15 минут после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 20 минут после интратекальной инъекции
|
Через 20 минут после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 25 минут после интратекальной инъекции
|
Через 25 минут после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 30 минут после интратекальной инъекции
|
Через 30 минут после интратекальной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Кетамин
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- ACTRN12611000729921
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .