Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка обезболивающего действия мидазолама и кетамина в качестве добавки к интратекальному бупивакаину у пациенток, перенесших кесарево сечение

16 мая 2012 г. обновлено: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Цель: сравнить обезболивающий эффект интратекального мидазолама и кетамина в качестве добавки к бупивакаину у пациенток, перенесших кесарево сечение.

Методы. После утверждения Комитетом по этике и информированного согласия пациентов 90 пациенток в возрасте 18–45 лет с физическим статусом I или II по шкале ASA, которым запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией, были исследованы проспективным двойным слепым рандомизированным методом. Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой. Группа кетамина (группа К) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,1 мг/кг кетамина без консерванта, группа мидазолама (группа М) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 0,02 мг/кг мидазолама, а группа плацебо (группа P) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,5 мл дистиллированной воды интратекально. Время до первой потребности в анальгетиках, время начала сенсорного блока, максимальный уровень чувствительности, начало моторного блока, продолжительность блокады, параметры гемодинамики, частота гипотензии, потребность в эфедрине, брадикардия, гипоксемия [Насыщение периферического кислорода (SpO2) <90 ], были зарегистрированы послеоперационные потребности в анальгетиках и нежелательные явления, такие как седативный эффект, головокружение, зуд и послеоперационная тошнота и рвота. Перед операцией пациенты были проинструктированы по использованию вербальной оценочной шкалы (VRS) от 0 до 10 (0 отсутствие боли, 10 максимальная вообразимая боль) для оценки боли. Если VRS превышал четыре, и пациент запросил дополнительный анальгетик, диклофенак Na супп 100 мг должен был быть назначен для послеоперационного обезболивания по мере необходимости. При прорывной боли (VRS>4), если время введения диклофенака Na менее 8 ч, вводили петидин 25 мг в/в.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой. Группа кетамина (группа К) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,1 мг/кг кетамина без консерванта, группа мидазолама (группа М) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 0,02 мг/кг мидазолама, а группа плацебо (группа P) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,5 мл дистиллированной воды интратекально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов (ASA), перенесшие плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • серьезное сосуществующее заболевание, такое как гепато-почечное и сердечно-сосудистое заболевание
  • любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция или нарушение свертываемости крови
  • аллергия на кетамин или мидазолам
  • длительное употребление опиоидов или хроническая боль в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин
Группа кетамина (группа К) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 0,1 мг/кг без консерванта кетамина интратекально.
Группа кетамина (группа К) получала 10 мг бупивакаина в сочетании с 0,1 мг/кг без консерванта кетамина интратекально.
Активный компаратор: мидазолам
Группа мидазолама (группа М) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,02 мг/кг мидазолам интратекально
Группа мидазолама (группа М) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,02 мг/кг мидазолам интратекально
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа плацебо (группа Р) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,5 мл дистиллированной воды интратекально.
Группа плацебо (группа Р) получала бупивакаин 10 мг в сочетании с 0,5 мл дистиллированной воды интратекально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после операции (время от интратекальной инъекции раствора анестетика до 24 часов после операции)
послеоперационные потребности в анальгетиках будут оцениваться по вербальной оценочной шкале (VRS) от 0 до 10 (0 отсутствие боли, 10 максимально вообразимая боль). Каждое введение инициировалось по просьбе пациента (VRS>4).
24 часа после операции (время от интратекальной инъекции раствора анестетика до 24 часов после операции)
Время до первой потребности в анальгетической добавке
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 24 часов после интратекальной инъекции (будет зарегистрировано время от интратекальной инъекции раствора анестетика до первой потребности в обезболивающей добавке).
введение анальгетиков было начато по просьбе пациента (вербальная оценочная шкала [VRS]>4)
за участниками будут наблюдать в течение 24 часов после интратекальной инъекции (будет зарегистрировано время от интратекальной инъекции раствора анестетика до первой потребности в обезболивающей добавке).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала сенсорного блока будет оцениваться с помощью булавочного теста.
Временное ограничение: сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
Начало сенсорного блока определяли как время между окончанием введения интратекального анестетика и отсутствием боли в дерматоме Т10.
сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
продолжительность сенсорного блока будет оцениваться с помощью булавочного теста
Временное ограничение: сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции
Продолжительность сенсорного блока определяли как время регрессии от сенсорного блока максимальной высоты блока до дерматома T10, которое будет оцениваться с помощью булавочного теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции.
сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции
начало моторного блока будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage.
Временное ограничение: каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
Начало моторного блока определяли как время между окончанием введения интратекального анестетика и блоком Бромейджа 1.
каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
продолжительность моторного блока будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage.
Временное ограничение: каждые 5 минут после интратекальной инъекции
длительность моторного блока определяли по времени от интратекальной инъекции до 0 баллов по шкале Bromage.
каждые 5 минут после интратекальной инъекции
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: За 5 минут до интратекальной инъекции
За 5 минут до интратекальной инъекции
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 2 минуты после интратекальной инъекции
Через 2 минуты после интратекальной инъекции
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 4 минуты после интратекальной инъекции
Через 4 минуты после интратекальной инъекции
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 6 минут после интратекальной инъекции
Через 6 минут после интратекальной инъекции
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 8 минут после интратекальной инъекции
Через 8 минут после интратекальной инъекции
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 10 минут после интратекальной инъекции
Через 10 минут после интратекальной инъекции
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 15 минут после интратекальной инъекции
Через 15 минут после интратекальной инъекции
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 20 минут после интратекальной инъекции
Через 20 минут после интратекальной инъекции
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 25 минут после интратекальной инъекции
Через 25 минут после интратекальной инъекции
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 30 минут после интратекальной инъекции
Через 30 минут после интратекальной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTRN12611000729921

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться