剖宫产患者鞘内注射咪达唑仑和氯胺酮作为添加剂的镇痛效果评价
2012年5月16日 更新者：marzieh beigom khezri、Qazvin University Of Medical Sciences
目的：比较咪达唑仑与氯胺酮联合布比卡因鞘内注射对剖宫产患者的镇痛效果。
方法：经伦理委员会批准并征得患者同意，以前瞻性、双盲、随机的方式对 90 名 18-45 岁的 ASA 身体状况 I 或 II 级计划在脊髓麻醉下进行剖宫产的患者进行研究。 患者被随机分配到三组中的一组，每组 30 人。 氯胺酮组(K组)布比卡因10mg联合0.1mg/kg氯胺酮不含防腐剂,咪达唑仑组(M组)布比卡因10mg联合0.02 mg/kg咪达唑仑和安慰剂组(P组)布比卡因10mg联合蒸馏水0.5ml鞘内注射。 首次需要镇痛剂补充剂的时间、感觉阻滞开始时间、最大感觉水平、运动阻滞开始、阻滞持续时间、血流动力学变量、低血压发生率、麻黄素需求量、心动过缓、低氧血症 [外周血氧饱和度 (SpO2)<90 ]，记录术后镇痛要求和不良事件，如镇静、头晕、瘙痒和术后恶心呕吐。 术前指导患者使用从 0 到 10（0 无疼痛，10 可想象的最大疼痛）的口头评定量表 (VRS) 进行疼痛评估。 如果VRS超过4且患者要求补充镇痛药，则根据需要给予双氯芬酸钠100 mg用于术后镇痛。 对于突发性疼痛（VRS>4），双氯芬酸钠给药时间小于8h，给予哌替啶25mg静脉注射。
研究概览
详细说明
患者被随机分配到三组中的一组，每组 30 人。
氯胺酮组(K组)布比卡因10mg联合0.1mg/kg氯胺酮不含防腐剂,咪达唑仑组(M组)布比卡因10mg联合0.02
mg/kg咪达唑仑和安慰剂组(P组)布比卡因10mg联合蒸馏水0.5ml鞘内注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qazvin、伊朗伊斯兰共和国
- Qazvin university of medical science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II 的患者，进行择期剖宫产
排除标准：
- 显着并存疾病，如肝肾和心血管疾病
- 任何区域麻醉禁忌症，如局部感染或出血性疾病
- 对氯胺酮或咪达唑仑过敏
- 长期使用阿片类药物或有慢性疼痛病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯胺酮
氯胺酮组（K组）接受布比卡因10mg联合0.1mg/kg氯胺酮无防腐剂鞘内注射。
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氯胺酮组（K组）接受布比卡因10mg联合0.1mg/kg氯胺酮无防腐剂鞘内注射
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有源比较器：咪达唑仑
咪达唑仑组（M组）给予布比卡因10mg联合0.02
mg/kg 咪达唑仑鞘内注射
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咪达唑仑组（M组）给予布比卡因10mg联合0.02
mg/kg 咪达唑仑鞘内注射
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组（P组）接受布比卡因10mg联合蒸馏水0.5ml鞘内注射。
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安慰剂组（P组）接受布比卡因10mg联合蒸馏水0.5ml鞘内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛要求
大体时间：术后24小时（从注射鞘内麻醉药液到术后24小时的时间）
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术后镇痛需求将通过口头评定量表 (VRS) 从 0 到 10（0 无疼痛，10 可想象的最大疼痛）进行评估。每次给药都是根据患者要求开始的（VRS > 4）
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术后24小时（从注射鞘内麻醉药液到术后24小时的时间）
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第一次需要止痛剂补充剂的时间
大体时间：技术内注射后将跟踪参与者 24 小时（将记录从注射鞘内麻醉溶液到首次需要镇痛剂补充剂的时间。）
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应患者要求开始镇痛给药（口头评定量表[VRS]>4）
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技术内注射后将跟踪参与者 24 小时（将记录从注射鞘内麻醉溶液到首次需要镇痛剂补充剂的时间。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞开始时间将通过针刺测试进行评估
大体时间：鞘内注射后每 10 秒通过针刺试验评估感觉阻滞
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感觉阻滞的开始定义为鞘内麻醉剂注射结束与 T10 皮刀处无疼痛之间的时间
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鞘内注射后每 10 秒通过针刺试验评估感觉阻滞
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感觉阻滞的持续时间将通过针刺试验进行评估
大体时间：鞘内注射后每 5 分钟通过针刺试验评估感觉阻滞
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感觉阻滞的持续时间定义为从最大阻滞高度感觉阻滞回归到 T10 皮节的时间，在鞘内注射后每 5 分钟通过针刺试验进行评估
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鞘内注射后每 5 分钟通过针刺试验评估感觉阻滞
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运动阻滞的发作将通过修改后的 Bromage 评分进行评估
大体时间：鞘内注射后每 10 秒一次
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运动阻滞的开始定义为鞘内麻醉剂注射结束到 Bromage 阻滞 1 之间的时间
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鞘内注射后每 10 秒一次
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运动阻滞的持续时间将通过修改后的 Bromage 评分进行评估
大体时间：鞘内注射后每 5 分钟一次
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运动阻滞的持续时间定义为从鞘内注射到 Bromage 评分为 0 的时间
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鞘内注射后每 5 分钟一次
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血液动力学变量通过无创自动血压测量和心电图监测进行评估
大体时间：鞘内注射前5min
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鞘内注射前5min
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血液动力学变量通过无创自动血压测量和心电图监测进行评估
大体时间：鞘内注射后2分钟
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鞘内注射后2分钟
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血液动力学变量通过无创自动血压测量和心电图监测进行评估
大体时间：鞘内注射后4分钟
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鞘内注射后4分钟
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血液动力学变量通过无创自动血压测量和心电图监测进行评估
大体时间：鞘内注射后6分钟
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鞘内注射后6分钟
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血液动力学变量通过无创自动血压测量和心电图监测进行评估
大体时间：鞘内注射后8分钟
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鞘内注射后8分钟
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血液动力学变量通过无创自动血压测量和心电图监测进行评估
大体时间：鞘内注射后10分钟
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鞘内注射后10分钟
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血液动力学变量通过无创自动血压测量和心电图监测进行评估
大体时间：鞘内注射后15分钟
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鞘内注射后15分钟
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血液动力学变量通过无创自动血压测量和心电图监测进行评估
大体时间：鞘内注射后20分钟
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鞘内注射后20分钟
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血液动力学变量通过无创自动血压测量和心电图监测进行评估
大体时间：鞘内注射后25分钟
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鞘内注射后25分钟
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血液动力学变量通过无创自动血压测量和心电图监测进行评估
大体时间：鞘内注射后30分钟
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鞘内注射后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marzieh Beigom Khezri、Qazvin medical science university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月16日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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