Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analgetického účinku midazolamu a ketaminu jako aditiva k intratekálnímu bupivakainu u pacientek podstupujících císařský řez

16. května 2012 aktualizováno: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Cíl : Porovnat analgetický účinek intratekálního midazolamu a ketaminu jako aditiva k bupivakainu u pacientek podstupujících císařský řez .

Metody: Po schválení Etickou komisí a informovaném souhlasu pacientů bylo prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem studováno 90 pacientů ve věku 18-45 let s ASA fyzickým stavem I nebo II, u kterých byl plánován císařský řez ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Ketaminová skupina (skupina K) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný s 0,1 mg/kg ketaminu bez konzervačních látek, midazolamová skupina (skupina M) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný s 0,02 mg/kg midazolamu a placebo skupina (skupina P) dostávali bupivakain 10 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody intratekálně. Doba do první potřeby analgetického doplňku, Doba nástupu senzorického bloku, maximální senzorická hladina, začátek motorického bloku, trvání blokády, hemodynamické proměnné, výskyt hypotenze, potřeba efedrinu, bradykardie, hypoxémie [Saturace periferního kyslíku (SpO2)<90 ], pooperační analgetické požadavky a Nežádoucí účinky, jako je sedace, závratě, pruritus a pooperační nauzea a zvracení. Pacienti byli předoperačně poučeni o používání verbální hodnotící škály (VRS) od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 maximální představitelná bolest) pro hodnocení bolesti. Pokud VRS přesáhla čtyři a pacient požadoval doplňkové analgetikum, měl být podle potřeby podán diklofenak Na supp 100 mg pro zmírnění pooperační bolesti. U průlomové bolesti (VRS >4), pokud doba podávání diklofenaku Na méně než 8 hodin, byl podán pethidin 25 mg IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Ketaminová skupina (skupina K) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný s 0,1 mg/kg ketaminu bez konzervačních látek, midazolamová skupina (skupina M) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný s 0,02 mg/kg midazolamu a placebo skupina (skupina P) dostávali bupivakain 10 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody intratekálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s fyzickým stavem I a II Americké společnosti anesteziologů (ASA), podstupující elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • významné koexistující onemocnění, jako je hepato-renální a kardiovaskulární onemocnění
  • jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo krvácivé poruchy
  • alergie na ketamin nebo midazolam
  • dlouhodobé užívání opioidů nebo anamnézu chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin
Ketaminová skupina (skupina K) dostávala intratekálně 10 mg bupivakainu v kombinaci s 0,1 mg/kg ketaminového konzervantu.
Lék: Ketamin
Ketaminová skupina (skupina K) dostávala bupivakain 10 mg kombinovaný s 0,1 mg/kg ketaminového konzervantu intratekálně
Aktivní komparátor: midazolam
Midazolamová skupina (skupina M) dostávala bupivakain 10 mg v kombinaci s 0,02 mg/kg midazolamu intratekálně
Lék: Midazolam
Midazolamová skupina (skupina M) dostávala bupivakain 10 mg v kombinaci s 0,02 mg/kg midazolamu intratekálně
Komparátor placeba: placebo
Skupina s placebem (skupina P) dostávala 10 mg bupivakainu v kombinaci s 0,5 ml destilované vody intratekálně.
Lék: placebo (destilovaná voda
Skupina s placebem (skupina P) dostávala 10 mg bupivakainu v kombinaci s 0,5 ml destilované vody intratekálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin po operaci (doba od injekce intratekálního anestetického roztoku do 24 hodin po operaci)
pooperační analgetické požadavky budou hodnoceny verbální hodnotící stupnicí (VRS) od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 maximální představitelná bolest). Každé podání bylo zahájeno na žádost pacienta (VRS>4).
24 hodin po operaci (doba od injekce intratekálního anestetického roztoku do 24 hodin po operaci)
Čas do první potřeby analgetického doplňku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po intratechální injekci (bude zaznamenána doba od injekce intratekálního anestetického roztoku do prvního požadavku na analgetický doplněk).
podání analgetik bylo zahájeno na žádost pacienta (verbální hodnotící stupnice[VRS]>4)
účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po intratechální injekci (bude zaznamenána doba od injekce intratekálního anestetického roztoku do prvního požadavku na analgetický doplněk).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu senzorického bloku bude hodnocen testem vpichem špendlíkem
Časové okno: senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutím špendlíkem každých 10 sekund po intratekální injekci
Nástup senzorické blokády byl definován jako doba mezi koncem injekce intratekálního anestetika a absencí bolesti v dermatomu T10
senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutím špendlíkem každých 10 sekund po intratekální injekci
trvání senzorického bloku bude hodnoceno testem vpichem špendlíkem
Časové okno: senzorická blokáda bude hodnocena testem špendlíkem každých 5 minut po intratekální injekci
Trvání senzorického bloku bylo definováno jako čas pro regresi z maximální výšky bloku senzorický blok do T10 dermatomu bude hodnocen testem špendlíkem každých 5 minut po intratekální injekci
senzorická blokáda bude hodnocena testem špendlíkem každých 5 minut po intratekální injekci
nástup motorického bloku bude hodnocen podle upraveného Bromageova skóre
Časové okno: každých 10 sekund po intratekální injekci
Nástup motorického bloku byl definován jako doba mezi koncem injekce intratekálního anestetika a Bromageovým blokem 1
každých 10 sekund po intratekální injekci
trvání motorického bloku bude hodnoceno modifikovaným Bromage skóre
Časové okno: každých 5 minut po intratekální injekci
trvání motorického bloku bylo definováno jako doba od intratekální injekce do Bromage skóre0
každých 5 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné jsou hodnoceny neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 5 minut před intratekální injekcí
5 minut před intratekální injekcí
hemodynamické proměnné jsou hodnoceny neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 2 minuty po intratekální injekci
2 minuty po intratekální injekci
hemodynamické proměnné jsou hodnoceny neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 4 minuty po intratekální injekci
4 minuty po intratekální injekci
hemodynamické proměnné jsou hodnoceny neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 6 minut po intratekální injekci
6 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné jsou hodnoceny neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 8 minut po intratekální injekci
8 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné jsou hodnoceny neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 10 minut po intratekální injekci
10 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné jsou hodnoceny neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 15 minut po intratekální injekci
15 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné jsou hodnoceny neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 20 minut po intratekální injekci
20 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné jsou hodnoceny neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 25 minut po intratekální injekci
25 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné jsou hodnoceny neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 30 minut po intratekální injekci
30 minut po intratekální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qazvin University Of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTRN12611000729921

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit