- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01404442
제왕절개 환자에서 척수강내 부피바카인에 첨가되는 Midazolam과 Ketamine의 진통효과 평가
목적:제왕절개 수술을 받는 환자에서 bupivacaine에 대한 첨가제로서 척수강내 midazolam과 ketamine의 진통 효과를 비교합니다.
방법: 윤리위원회의 승인 및 정보에 입각한 환자의 동의에 따라, 척추 마취하에 제왕절개가 예정된 18-45세의 ASA 신체 상태 I 또는 II인 90명의 환자를 전향적, 이중 맹검, 무작위 방식으로 연구했습니다. 환자들은 각각 30명씩 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 케타민 그룹(그룹 K)은 부피바카인 10mg과 케타민 무보존제 0.1 mg/kg을 투여받았고, 미다졸람 그룹(그룹 M)은 부피바카인 10mg과 0.02 mg/kg midazolam과 위약군(그룹 P)은 부피바카인 10mg과 증류수 0.5ml를 척수강내 투여 받았습니다. 진통제 보충의 첫 요구까지의 시간, 감각 차단 개시 시간, 최대 감각 수준, 운동 차단 개시, 차단 기간, 혈역학 변수, 저혈압 발생, 에페드린 요구, 서맥, 저산소혈증[말초 산소 포화도(SpO2)<90 ], 수술 후 진통제 요구 사항 및 진정, 현기증, 소양증 및 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용이 기록되었습니다. 통증 평가를 위해 수술 전 환자에게 0에서 10까지의 구두 평가 척도(VRS)(통증 없음, 10 최대 통증)를 사용하도록 지시했습니다. VRS가 4를 초과하고 환자가 진통제 보충을 요청한 경우 필요에 따라 수술 후 통증 완화를 위해 diclofenac Na supp 100mg을 투여했습니다. 돌발성 통증(VRS >4)의 경우 diclofenac Na 투여 시간이 8시간 미만인 경우 Pethidine 25mg IV를 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Qazvin, 이란, 이슬람 공화국
- Qazvin university of medical science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개 수술을 받는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 및 II 환자
제외 기준:
- 간-신장 및 심혈관 질환과 같은 중요한 공존 질환
- 국소 감염 또는 출혈 장애와 같은 국소 마취에 대한 금기 사항
- 케타민 또는 미다졸람에 대한 알레르기
- 장기간의 오피오이드 사용 또는 만성 통증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민
케타민 그룹(groupK)은 부피바카인 10mg과 0.1mg/kg의 케타민 방부제가 없는 경막내 투여를 받았습니다.
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케타민 그룹(groupK)은 부피바카인 10mg과 0.1mg/kg 케타민 방부제가 없는 경막내 투여를 받았습니다.
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활성 비교기: 미다졸람
Midazolam군(M군)은 부피바카인 10mg과 0.02
mg/kg 미다졸람 경막내
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Midazolam군(M군)은 부피바카인 10mg과 0.02
mg/kg 미다졸람 경막내
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위약 비교기: 위약
위약군(P군)은 부피바카인 10mg과 증류수 0.5ml를 척수강내로 투여받았다.
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위약군(P군)은 부피바카인 10mg과 증류수 0.5ml를 척수강내로 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 요건
기간: 수술 후 24시간(척수강내 마취액 주입 후 수술 후 24시간까지의 시간)
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수술 후 진통제 요구 사항은 0에서 10까지의 구두 등급 척도(VRS)로 평가됩니다(0통증 없음, 10최대 상상 가능한 통증). 각 투여는 환자 요청(VRS>4)에 의해 시작되었습니다.
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수술 후 24시간(척수강내 마취액 주입 후 수술 후 24시간까지의 시간)
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진통제 보충제의 첫 번째 요구 사항까지의 시간
기간: 참가자는 기술 내 주사 후 24시간 동안 추적됩니다(척수강 내 마취 용액 주사부터 진통제 보충의 첫 번째 요구 사항까지의 시간이 기록됩니다.)
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진통제 투여는 환자의 요청에 의해 시작되었다(구두 평가 척도[VRS]>4).
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참가자는 기술 내 주사 후 24시간 동안 추적됩니다(척수강 내 마취 용액 주사부터 진통제 보충의 첫 번째 요구 사항까지의 시간이 기록됩니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단 시작 시간은 핀프릭 테스트로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 후 10초마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
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감각 차단의 시작은 척수강내 마취제 주입 종료 시점부터 T10 피부 분절에 통증이 없을 때까지의 시간으로 정의하였다.
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척수강내 주사 후 10초마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
|
감각 차단 기간은 핀프릭 테스트로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 후 5분마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
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감각 차단 기간은 최대 차단 높이 감각 차단에서 T10 피부분절로 퇴행하는 시간으로 정의되었으며, 척수강내 주사 후 5분마다 핀프릭 테스트로 평가됩니다.
|
척수강내 주사 후 5분마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
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모터 블록의 시작은 수정된 Bromage 점수에 의해 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 10초마다
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모터 블록의 시작은 Bromage 블록 1에 척수강 내 마취제 주입 종료 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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경막내 주사 후 10초마다
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모터 블록의 지속 시간은 수정된 Bromage 점수로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 5분마다
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모터 블록의 지속 시간은 척수강내 주사에서 Bromage 점수0까지의 시간으로 정의되었습니다.
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경막내 주사 후 5분마다
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 5분 전
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척수강내 주사 5분 전
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 2분
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경막내 주사 후 2분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 4분
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경막내 주사 후 4분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 6분
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경막내 주사 후 6분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 8분
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경막내 주사 후 8분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 후 10분
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척수강내 주사 후 10분
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|
혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 15분
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경막내 주사 후 15분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 20분
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경막내 주사 후 20분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 25분
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경막내 주사 후 25분
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|
혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 후 30분
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척수강내 주사 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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