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Bewertung der analgetischen Wirkung von Midazolam und Ketamin als Zusatz zu intrathekalem Bupivacain bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

16. Mai 2012 aktualisiert von: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Ziel: Vergleich der analgetischen Wirkung von intrathekalem Midazolam und Ketamin als Zusatz zu Bupivacain bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Methoden: Nach Genehmigung der Ethikkommission und Einwilligung der Patienten wurden neunzig Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit ASA-Status I oder II, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen war, prospektiv, doppelblind und randomisiert untersucht. Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 30 Personen zugeteilt. Die Ketamin-Gruppe (Gruppe K) erhielt 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Ketamin, die Midazolam-Gruppe (Gruppe M) erhielt 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,02 mg/kg mg/kg Midazolam und die Placebogruppe (Gruppe P) erhielten 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml destilliertem Wasser intrathekal. Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika, Beginn der sensorischen Blockade, maximales sensorisches Niveau, Beginn der motorischen Blockade, Dauer der Blockade, hämodynamische Variablen, Häufigkeit von Hypotonie, Ephedrinbedarf, Bradykardie, Hypoxämie [Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) <90 ], postoperativer Analgetikabedarf und unerwünschte Ereignisse wie Sedierung, Schwindel, Pruritus sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden erfasst. Die Patienten wurden präoperativ in die Verwendung der verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 maximaler vorstellbarer Schmerz) zur Schmerzbeurteilung eingewiesen. Wenn die VRS vier überstieg und der Patient ein zusätzliches Analgetikum benötigte, sollte bei Bedarf Diclofenac Na Supp 100 mg zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht werden. Bei Durchbruchschmerzen (VRS > 4), wenn die Verabreichungszeit von Diclofenac Na weniger als 8 Stunden betrug, wurde Pethidin 25 mg i.v. verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 30 Personen zugeteilt. Die Ketamin-Gruppe (Gruppe K) erhielt 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Ketamin, die Midazolam-Gruppe (Gruppe M) erhielt 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,02 mg/kg mg/kg Midazolam und die Placebogruppe (Gruppe P) erhielten 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml destilliertem Wasser intrathekal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem Körperstatus I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Begleiterkrankungen wie hepato-renale und kardiovaskuläre Erkrankungen
  • jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie wie lokale Infektionen oder Blutungsstörungen
  • Allergie gegen Ketamin oder Midazolam
  • Langfristiger Opioidkonsum oder chronische Schmerzen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Die Ketamingruppe (Gruppe K) erhielt 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Ketamin intrathekal.
Arzneimittel: Ketamin
Die Ketamingruppe (Gruppe K) erhielt 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Ketamin intrathekal
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Midazolam-Gruppe (Gruppe M) erhielt 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,02 mg mg/kg Midazolam intrathekal
Arzneimittel: Midazolam
Die Midazolam-Gruppe (Gruppe M) erhielt 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,02 mg mg/kg Midazolam intrathekal
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe (Gruppe P) erhielt 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml destilliertem Wasser intrathekal.
Arzneimittel: Placebo (destilliertes Wasser
Die Placebogruppe (Gruppe P) erhielt 10 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml destilliertem Wasser intrathekal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative analgetische Anforderungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation (Zeit von der Injektion der intrathekalen Anästhesielösung bis 24 Stunden nach der Operation)
Der postoperative Schmerzmittelbedarf wird anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 maximal vorstellbarer Schmerz) bewertet. Jede Verabreichung wurde auf Wunsch des Patienten eingeleitet (VRS>4).
24 Stunden nach der Operation (Zeit von der Injektion der intrathekalen Anästhesielösung bis 24 Stunden nach der Operation)
Zeit bis zum ersten Bedarf an Schmerzmitteln
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von 24 Stunden nach der intratechalen Injektion beobachtet (die Zeit von der Injektion der intrathekalen Anästhesielösung bis zur ersten Anforderung einer Analgetikaergänzung wird aufgezeichnet.)
Die Verabreichung von Analgetika wurde auf Wunsch des Patienten eingeleitet (verbale Bewertungsskala[ VRS]>4)
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 24 Stunden nach der intratechalen Injektion beobachtet (die Zeit von der Injektion der intrathekalen Anästhesielösung bis zur ersten Anforderung einer Analgetikaergänzung wird aufgezeichnet.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade wird durch einen Nadelstichtest bestimmt
Zeitfenster: Die sensorische Blockade wird alle 10 Sekunden nach der intrathekalen Injektion durch einen Nadelstichtest beurteilt
Der Beginn der sensorischen Blockade wurde als die Zeit zwischen dem Ende der Injektion des intrathekalen Anästhetikums und der Schmerzfreiheit am T10-Dermatom definiert
Die sensorische Blockade wird alle 10 Sekunden nach der intrathekalen Injektion durch einen Nadelstichtest beurteilt
Die Dauer der sensorischen Blockade wird durch einen Nadelstichtest bestimmt
Zeitfenster: Die sensorische Blockade wird alle 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion durch einen Nadelstichtest beurteilt
Die Dauer der sensorischen Blockade wurde als die Zeit für die Regression von der sensorischen Blockade mit maximaler Blockhöhe bis zum T10-Dermatom definiert und wird alle 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion durch einen Nadelstichtest bewertet
Die sensorische Blockade wird alle 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion durch einen Nadelstichtest beurteilt
Das Einsetzen des motorischen Blocks wird anhand des modifizierten Bromage-Scores bewertet
Zeitfenster: alle 10 Sekunden nach intrathekaler Injektion
Der Beginn des motorischen Blocks wurde als die Zeit zwischen dem Ende der Injektion des intrathekalen Anästhetikums bis zum Bromage-Block 1 definiert
alle 10 Sekunden nach intrathekaler Injektion
Die Dauer des motorischen Blocks wird anhand des modifizierten Bromage-Scores bewertet
Zeitfenster: alle 5 Minuten nach intrathekaler Injektion
Die Dauer des motorischen Blocks wurde als die Zeit von der intrathekalen Injektion bis zum Bromage-Score 0 definiert
alle 5 Minuten nach intrathekaler Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 5 Minuten vor der intrathekalen Injektion
5 Minuten vor der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 2 Minuten nach der intrathekalen Injektion
2 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 4 Minuten nach der intrathekalen Injektion
4 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 6 Minuten nach der intrathekalen Injektion
6 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 8 Minuten nach der intrathekalen Injektion
8 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion
10 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion
15 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 20 Minuten nach der intrathekalen Injektion
20 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 25 Minuten nach der intrathekalen Injektion
25 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion
30 Minuten nach der intrathekalen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTRN12611000729921

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