STEMIにおける冠動脈内ボーラスアブシキシマブと吸引血栓除去術の併用の有効性 (ICAT)
2013年1月14日 更新者:Sung Gyun Ahn、Yonsei University
急性ST上昇心筋梗塞患者における冠動脈内ボーラスアブシキシマブと吸引血栓除去術の併用の有効性。 ICATトライアル
アブシキシマブなどの糖タンパク質 (Gp) IIb-IIIa 阻害剤の日常的な使用は、現在の ACC/AHA ガイドラインでは推奨されていません (クラス IIb、証拠レベル A)。 これは部分的には出血量の増加の可能性によるものである可能性があります。 ボーラス注射に続くGp IIb-IIIa阻害剤の連続注入と比較して、単回ボーラス投与は、虚血性事象の減少を維持しながら出血合併症を減少させることが提案された。 心筋灌流に関しては、アブシキシマブの直接冠状内注射が静脈内注射よりも優れている可能性があることも報告されています。
吸引血栓除去術は、急性 ST 上昇心筋梗塞の治療における重要な補助療法とみなされています (IIa、証拠レベル B)。 我々は、冠動脈内アブシキシマブボーラス注射と吸引血栓除去術の組み合わせにより、急性ST上昇心筋梗塞患者の適切な心筋灌流が強化される可能性があると仮説を立てた。 冠動脈内アブシキシマブ注射と吸引血栓除去術の組み合わせが、微小循環抵抗の指標と心臓磁気共鳴画像法を通じて心筋灌流の観点のみで各治療法より優れているかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wonju、大韓民国、220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上80歳未満でなければなりません。
- 被験者は、冠動脈内アブシキシマブおよび/または吸引血栓除去術を受けることのリスク、利点、および代替治療法についての理解を口頭で確認することができます。
- 彼/彼女またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者はTIMI 0または1の流量を伴う急性ST上昇心筋梗塞、または目に見える血栓(血栓グレード≧3)の証拠を持っていなければなりません
- 標的病変は、推定基準直径が 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下で、冠状動脈の近位部から中間部に位置する必要があります。
- 標的病変は、経皮的冠動脈インターベンションに適していなければなりません。
除外基準:
- 患者は、以下の薬剤のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌を持っています: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、アブシキシマブ、造影剤 (ステロイドおよびジフェンヒドラミンを効果的に前投薬できる造影剤に対する過敏症が証明されている患者[例: 造影剤])。 発疹]が登録される可能性があります。 ただし、以前に造影剤に対して真のアナフィラキシーを起こした人は登録すべきではありません。)
- 最近の妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性がある女性。
- -出血性素因または既知の凝固障害(ヘパリン誘発性血小板減少症を含む)の病歴、または輸血を拒否する。
- Hb < 10g/dL または PLT 数 < 100,000/μL のベースライン血液像
- 過去 3 か月以内の胃腸または泌尿生殖器の出血、または 2 か月以内の大手術。
- 重度のLV収縮機能不全(LVEF<25%)または心原性ショックの患者
- 非心臓併存疾患が存在し、余命が 1 年未満であるか、プロトコール不遵守につながる可能性があります (施設治験責任医師の医学的判断による)。
- 別の薬剤または機器の治験に積極的に参加しているが、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:冠動脈内アブシキシマブ
アブシキシマブのボーラス冠動脈内注射
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冠動脈内経路によるアブシキシマブのボーラス注射 初回 PCI 投与中の単回注射 : 0.25mg/kg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:吸引血栓除去術
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吸引カテーテルによる吸引血栓除去術
他の名前:
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アクティブコンパレータ:どちらも使用します
アブシキシマブのボーラス冠内注射と吸引血栓除去術の両方の使用
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冠動脈内アブシキシマブと吸引血栓除去術の両方の使用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流予備量比(FFR)による微小循環抵抗の指標
時間枠:1日
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微小循環抵抗指数の即時測定
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1日
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心臓磁気共鳴による微小血管閉塞
時間枠:7日
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心臓磁気共鳴による微小血管閉塞
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終的なTIMIフローグレード
時間枠:1日
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PCI成功後の即時測定
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1日
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TMPの最終グレード
時間枠:1日
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最終TMPグレードの即時測定
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1日
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ECG 上の ST セグメントの解像度
時間枠:1日
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PCI から 90 分後の ECG での ST セグメントの解像度
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1日
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トロポニン I のピークレベル
時間枠:5日間
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入院中のトロポニン I レベルのピーク
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5日間
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標的船舶の故障
時間枠:1ヶ月
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1か月の標的血管不全は、心臓原因による死亡、MI(標的以外の血管に起因することが明らかではない)、または臨床的に示された標的血管血行再建術(TLR)の複合として定義されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sung Gyun Ahn, M.D.、Yonsei University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。