Efficacité de la combinaison d'abciximab bolus intracoronaire et de thrombectomie par aspiration dans le STEMI (ICAT)
Efficacité de l'association d'un bolus intracoronaire d'abciximab et d'une thrombectomie par aspiration chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST ; Essai ICAT
L'utilisation systématique d'un inhibiteur de la glycoprotéine (Gp) IIb-IIIa tel que l'abciximab n'est pas recommandée par les directives actuelles de l'ACC/AHA (classe IIb, niveau de preuve A). Cela peut être en partie dû à une augmentation potentielle des saignements. Par rapport à l'injection en bolus suivie d'une perfusion continue d'inhibiteur de Gp IIb-IIIa, l'administration d'un bolus unique a été proposée pour diminuer les complications hémorragiques tout en maintenant la diminution des événements ischémiques. Il a également été rapporté que l'injection intracoronaire directe d'abciximab pourrait être supérieure à l'injection intraveineuse en ce qui concerne la perfusion myocardique.
La thrombectomie par aspiration est considérée comme un traitement d'appoint important dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (IIa, niveau de preuve B). Nous avons émis l'hypothèse que la combinaison d'un bolus intracoronaire d'abciximab et d'une thrombectomie par aspiration pourrait améliorer la perfusion myocardique adéquate chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST. Nous déterminerons si la combinaison de l'injection intracoronaire d'abciximab et de la thrombectomie par aspiration est supérieure à chaque traitement uniquement en termes de perfusion myocardique grâce à l'indice de résistance microcirculatoire et à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Wonju, Corée, République de, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 80 ans.
- Le sujet est capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de l'abciximab intracoronaire et/ou de la thrombectomie par aspiration.
- Il / elle ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit présenter des signes d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST avec un flux TIMI 0 ou 1, ou des thrombus visibles (grade de thrombus ≥ 3)
- La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native dans le segment proximal à moyen avec un diamètre de référence estimé ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm.
- La ou les lésions cibles doivent se prêter à une intervention coronarienne percutanée.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, abciximab, produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée aux produits de contraste pouvant être efficacement prémédiqués avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, ceux qui ont une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inscrits.)
- Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refuse les transfusions sanguines.
- Hémogramme de base avec Hb<10g/dL ou Numération PLT <100 000/μL
- Hémorragies gastro-intestinales ou génito-urinaires au cours des 3 mois précédents, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois.
- Patients présentant une dysfonction systolique VG sévère (FEVG < 25 %) ou en état de choc cardiogénique
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
- Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Abciximab intracoronaire
Injection intracoronaire de bolus abciximab
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injection bolus d'abciximab par voie intracoronaire injection unique lors de l'ICP primaire dosage : 0,25mg/kg
Autres noms:
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Comparateur actif: Thrombectomie par aspiration
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Thrombectomie par aspiration via un cathéter d'aspiration
Autres noms:
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Comparateur actif: Les deux utilisent
Utilisation à la fois de l'injection intracoronaire d'abciximab en bolus et de la thrombectomie par aspiration
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Utilisation à la fois de l'abciximab intracoronaire et de la thrombectomie par aspiration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de résistance microcirculatoire par réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: Un jour
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Mesure immédiate de l'indice de résistance microcirculatoire
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Un jour
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Obstruction microvasculaire par résonance magnétique cardiaque
Délai: 7 jours
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Obstruction microvasculaire par résonance magnétique cardiaque
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débits TIMI finaux
Délai: Un jour
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mesure immédiate après une PCI réussie
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Un jour
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Notes finales de TMP
Délai: Un jour
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mesure immédiate des notes finales de TMP
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Un jour
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Résolution du segment ST sur ECG
Délai: Un jour
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Résolution du segment ST sur ECG 90 minutes après PCI
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Un jour
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Niveau maximal de troponine I
Délai: 5 jours
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Pic de troponine I pendant l'hospitalisation
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5 jours
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défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 mois
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Défaillance du vaisseau cible à 1 mois définie comme un composite de décès de causes cardiaques, tout IM (non clairement attribuable à un vaisseau non cible) ou revascularisation du vaisseau cible (TLR) cliniquement indiquée
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICAT_ver_1.2
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