Effekten av kombinasjon av intrakoronar bolus abciximab og aspirasjonstrombektomi ved STEMI (ICAT)
14. januar 2013 oppdatert av: Sung Gyun Ahn, Yonsei University
Effekten av kombinasjon av intrakoronar bolus abciximab og aspirasjonstrombektomi hos pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt; ICAT-prøve
Rutinemessig bruk av glykoprotein (Gp) IIb-IIIa-hemmere som abciximab anbefales ikke av gjeldende ACC/AHA-retningslinje (klasse IIb, bevisnivå for A). Dette kan delvis skyldes potensiell økning av blødning. Sammenlignet bolusinjeksjon etterfulgt av kontinuerlig infusjon av Gp IIb-IIIa-hemmer, ble administrering av en enkelt bolus foreslått for å redusere blødningskomplikasjoner og samtidig opprettholde reduserte iskemiske hendelser. Det ble også rapportert at direkte intrakoronar injeksjon av abciximab kan være bedre enn intravenøs injeksjon når det gjelder myokardperfusjon.
Aspirasjonstrombektomi anses som viktig tilleggsterapi i behandlingen av akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (IIa, bevisnivå for B). Vi antok at kombinasjon av intrakoronar abciximab bolusinjeksjon og aspirasjonstrombektomi kan forbedre adekvat myokardperfusjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon. Vi vil avgjøre om kombinasjonen av intrakoronar abciximab-injeksjon og aspirasjonstrombektomi er overlegen hver behandling kun når det gjelder myokardial perfusjon gjennom indeks for mikrosirkulasjonsmotstand og hjertemagnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være mellom minst 18 år og under 80 år.
- Forsøkspersonen er i stand til å bekrefte muntlig forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å få intrakoronar abciximab og/eller aspirasjonstrombektomi.
- Han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Forsøkspersonen må ha tegn på akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon med TIMI 0 eller 1 flow, eller synlige tromber (trombegrad ≥ 3)
- Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie i det proksimale til midtre segmentet med estimert referansediameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
- Mållesjon(er) må være mottagelig for perkutan koronar intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Abciximab, Kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet overfor kontrastmidler som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. De med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres.)
- Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
- Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller nekter blodtransfusjoner.
- Utgangshemogram med Hb<10g/dL eller PLT-tall <100 000/μL
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større operasjon innen 2 måneder.
- Pasienter med alvorlig LV systolisk dysfunksjon (LVEF<25%) eller i kardiogent sjokk
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrakoronar abciximab
Intrakoronar injeksjon av bolus abciximab
|
bolusinjeksjon av abciximab via intrakoronar vei enkeltinjeksjon under primær PCI-dose: 0,25 mg/kg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aspirasjon trombektomi
|
Aspirasjonstrobektomi via aspirasjonskateter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Begge bruker
Både bruk av intrakoronar injeksjon av bolus abciximab og aspirasjonstrombektomi
|
Både bruk av intrakoronar abciximab og aspirasjonstrombektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand ved fraksjonert strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: 1 dag
|
Umiddelbar måling av indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
|
1 dag
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon av hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 7 dager
|
Mikrovaskulær obstruksjon av hjertemagnetisk resonans
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelige TIMI flyt karakterer
Tidsramme: 1 dag
|
umiddelbar måling etter vellykket PCI
|
1 dag
|
|
Endelige TMP-karakterer
Tidsramme: 1 dag
|
umiddelbar måling av endelige TMP-karakterer
|
1 dag
|
|
ST-segmentoppløsning på EKG
Tidsramme: 1 dag
|
ST-segmentoppløsning på EKG 90 minutter etter PCI
|
1 dag
|
|
Toppnivå av troponin I
Tidsramme: 5 dager
|
Topp troponin I-nivå under sykehusinnleggelse
|
5 dager
|
|
feil på målfartøyet
Tidsramme: 1 måned
|
1-måneds målkarsvikt definert som en sammensetning av død fra hjerteårsaker, enhver MI (ikke klart tilskrives et ikke-målkar), eller klinisk indisert revaskularisering av målkar (TLR)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICAT_ver_1.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .