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冠脉内推注阿昔单抗联合抽吸血栓切除术治疗 STEMI 的疗效 (ICAT)

2013年1月14日 更新者:Sung Gyun Ahn、Yonsei University

急性 ST 段抬高型心肌梗死患者冠状动脉内推注阿昔单抗联合抽吸血栓切除术的疗效; ICAT试验

当前的 ACC/AHA 指南不推荐常规使用糖蛋白 (Gp) IIb-IIIa 抑制剂,例如阿昔单抗(IIb 类,A 级证据)。 这可能部分是由于潜在的出血增加。 与推注注射后连续输注 Gp IIb-IIIa 抑制剂相比,单次推注给药可减少出血并发症,同时维持减少缺血事件。 还有报道称,在心肌灌注方面,直接冠状动脉内注射阿昔单抗可能优于静脉内注射。

抽吸取栓术被认为是治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的重要辅助疗法(IIa,B 级证据)。 我们假设冠状动脉内阿昔单抗推注联合抽吸血栓切除术可能会增强急性 ST 段抬高型心肌梗死患者的充足心肌灌注。 我们将通过微循环阻力指数和心脏磁共振成像来确定冠状动脉内阿昔单抗注射和抽吸血栓切除术的组合是否仅在心肌灌注方面优于每种治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wonju、大韩民国、220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须在至少 18 岁和 80 岁以下之间。
  • 受试者能够口头确认对接受冠状动脉内阿昔单抗和/或抽吸血栓切除术的风险、益处和治疗方案的理解。
  • 他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  • 受试者必须有急性 ST 段抬高心肌梗死的证据,TIMI 0 或 1 流,或可见血栓(血栓等级 ≥ 3)
  • 目标病灶必须位于近端至中段的天然冠状动脉中,估计参考直径≥ 2.5 毫米且≤ 4.0 毫米。
  • 目标病变必须适合经皮冠状动脉介入治疗。

排除标准:

  • 患者已知对以下任何药物过敏或有禁忌症:肝素、阿司匹林、氯吡格雷、阿昔单抗、造影剂(记录在案的对造影剂敏感的患者可以使用类固醇和苯海拉明进行有效的术前用药 [例如 皮疹]可能会被录取。 然而,那些对先前的造影剂有真正过敏反应的人不应被录取。)
  • 有生育潜力的女性,除非最近的妊娠试验为阴性,否则可能计划在参加本研究后随时怀孕。
  • 有出血素质或已知凝血病史(包括肝素诱导的血小板减少症),或拒绝输血。
  • Hb<10g/dL 或 PLT 计数 <100,000/μL 的基线血象
  • 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血,或 2 个月内大手术。
  • 严重左室收缩功能障碍 (LVEF<25%) 或心源性休克患者
  • 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规(根据现场调查员的医学判断)。
  • 正在积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冠状动脉内阿昔单抗
冠状动脉内推注阿昔单抗
在直接 PCI 期间通过冠状动脉内途径单次注射推注阿昔单抗剂量:0.25mg/kg
其他名称:
  • 克罗替尼
有源比较器:抽吸取栓术
通过抽吸导管抽吸血栓切除术
其他名称:
  • 血栓破坏者 II
有源比较器:两者都使用
冠状动脉内推注阿昔单抗和抽吸血栓切除术的使用
冠状动脉内阿昔单抗和抽吸血栓切除术的使用
其他名称:
  • 克罗替尼 + 血栓破坏剂 II

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流储备分数 (FFR) 的微循环阻力指数
大体时间:1天
即时测量微循环阻力指数
1天
心脏磁共振微血管阻塞
大体时间:7天
心脏磁共振微血管阻塞
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最终 TIMI 流量等级
大体时间:1天
成功 PCI 后立即测量
1天
最终 TMP 成绩
大体时间:1天
即时测量最终 TMP 等级
1天
ECG 上的 ST 段分辨率
大体时间:1天
PCI 后 90 分钟心电图 ST 段分辨率
1天
峰值肌钙蛋白 I 水平
大体时间:5天
住院期间肌钙蛋白 I 峰值水平
5天
靶血管故障
大体时间:1个月
1 个月靶血管衰竭定义为心脏原因死亡、任何 MI(不能明确归因于非靶血管)或临床指示的靶血管血运重建 (TLR) 的复合
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sung Gyun Ahn, M.D.、Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月27日

首次发布 (估计)

2011年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月14日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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