- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01404507
Effektiviteten af kombinationen af intrakoronar bolus abciximab og aspirationstrobektomi ved STEMI (ICAT)
Effektivitet af kombination af intrakoronar bolus Abciximab og aspirationstrobektomi hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt; ICAT-forsøg
Rutinemæssig brug af glycoprotein (Gp) IIb-IIIa-hæmmer, såsom abciximab, anbefales ikke af den nuværende ACC/AHA-retningslinje (Klasse IIb, bevisniveau for A). Dette kan til dels skyldes potentiel øget blødning. Sammenlignet med bolusinjektion efterfulgt af kontinuerlig infusion af Gp IIb-IIIa-hæmmer, blev en enkelt bolusadministration foreslået for at mindske blødningskomplikation og samtidig opretholde et fald i iskæmiske hændelser. Det blev også rapporteret, at direkte intrakoronar injektion af abciximab kan være bedre end intravenøs injektion med hensyn til myokardieperfusion.
Aspirationstrombektomi betragtes som vigtig supplerende terapi i behandlingen af akut ST-elevation myokardieinfarkt (IIa, evidensniveau for B). Vi antog, at en kombination af intrakoronar abciximab bolusinjektion og aspirationstrombektomi kunne forbedre tilstrækkelig myokardieperfusion hos patienter med akut myokardieinfarkt med ST-elevation. Vi vil afgøre, om kombinationen af intrakoronar abciximab-injektion og aspirationstrombektomi er overlegen i forhold til hver behandling kun med hensyn til myokardieperfusion gennem indeks for mikrocirkulatorisk modstand og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mellem mindst 18 år og under 80 år.
- Forsøgspersonen er i stand til verbalt at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer ved at få intrakoronar abciximab og/eller aspirationstrombektomi.
- Han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Forsøgsperson skal have tegn på akut ST-segment elevation myokardieinfarkt med TIMI 0 eller 1 flow eller synlige tromber (trombegrad ≥ 3)
- Mållæsion(er) skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie i det proksimale til midterste segment med en estimeret referencediameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
- Mållæsioner skal være modtagelige for perkutan koronar intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Abciximab, Kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.)
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (inklusive heparin-induceret trombocytopeni), eller nægter blodtransfusioner.
- Baseline hæmogram med Hb<10g/dL eller PLT-tal <100.000/μL
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
- Patienter med svær LV systolisk dysfunktion (LVEF<25%) eller i kardiogent shock
- Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intrakoronar abciximab
Intrakoronar injektion af bolus abciximab
|
bolusinjektion af abciximab via intrakoronar vej enkeltinjektion under primær PCI-dosering: 0,25 mg/kg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Aspiration trombektomi
|
Aspirationstrombektomi via aspirationskateter
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Begge bruger
Både brug af intrakoronar injektion af bolus abciximab og aspirationstrombektomi
|
Både brug af intrakoronar abciximab og aspirationstrombektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeks for mikrocirkulationsmodstand ved fraktionel flowreserve (FFR)
Tidsramme: 1 dag
|
Øjeblikkelig måling af indeks for mikrocirkulationsmodstand
|
1 dag
|
Mikrovaskulær obstruktion af hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 7 dage
|
Mikrovaskulær obstruktion af hjertemagnetisk resonans
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endelige TIMI flow karakterer
Tidsramme: 1 dag
|
øjeblikkelig måling efter vellykket PCI
|
1 dag
|
Endelige TMP karakterer
Tidsramme: 1 dag
|
øjeblikkelig måling af endelige TMP-kvaliteter
|
1 dag
|
ST-segmentopløsning på EKG
Tidsramme: 1 dag
|
ST-segmentopløsning på EKG 90 minutter efter PCI
|
1 dag
|
Top troponin I niveau
Tidsramme: 5 dage
|
Top troponin I niveau under indlæggelse
|
5 dage
|
målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 måned
|
1-måneders målkarsvigt defineret som en sammensætning af død fra hjerteårsager, enhver MI (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering (TLR)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICAT_ver_1.2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Gp 2b 3a inhibitor
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteSan Diego State University; University of Minnesota; University of ArizonaAfsluttet
-
Per PfeifferAfsluttetFørstelinjebehandling til patienter med ikke-operabel gastrisk cancer eller kræft i spiserøret ellerDanmark
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringEBV-relateret Hodgkin-lymfom | EBV-relateret non-Hodgkins lymfom | EBV-relateret lymfoproliferativ lidelseForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIldfast melanom | HLA-A2 positive celler til stedeForenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetMeningokok sygdomØstrig, Finland, Tyskland, Italien, Tjekkiet