Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​intrakoronar bolus abciximab og aspirationstrobektomi ved STEMI (ICAT)

14. januar 2013 opdateret af: Sung Gyun Ahn, Yonsei University

Effektivitet af kombination af intrakoronar bolus Abciximab og aspirationstrobektomi hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt; ICAT-forsøg

Rutinemæssig brug af glycoprotein (Gp) IIb-IIIa-hæmmer, såsom abciximab, anbefales ikke af den nuværende ACC/AHA-retningslinje (Klasse IIb, bevisniveau for A). Dette kan til dels skyldes potentiel øget blødning. Sammenlignet med bolusinjektion efterfulgt af kontinuerlig infusion af Gp IIb-IIIa-hæmmer, blev en enkelt bolusadministration foreslået for at mindske blødningskomplikation og samtidig opretholde et fald i iskæmiske hændelser. Det blev også rapporteret, at direkte intrakoronar injektion af abciximab kan være bedre end intravenøs injektion med hensyn til myokardieperfusion.

Aspirationstrombektomi betragtes som vigtig supplerende terapi i behandlingen af ​​akut ST-elevation myokardieinfarkt (IIa, evidensniveau for B). Vi antog, at en kombination af intrakoronar abciximab bolusinjektion og aspirationstrombektomi kunne forbedre tilstrækkelig myokardieperfusion hos patienter med akut myokardieinfarkt med ST-elevation. Vi vil afgøre, om kombinationen af ​​intrakoronar abciximab-injektion og aspirationstrombektomi er overlegen i forhold til hver behandling kun med hensyn til myokardieperfusion gennem indeks for mikrocirkulatorisk modstand og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mellem mindst 18 år og under 80 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til verbalt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at få intrakoronar abciximab og/eller aspirationstrombektomi.
  • Han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Forsøgsperson skal have tegn på akut ST-segment elevation myokardieinfarkt med TIMI 0 eller 1 flow eller synlige tromber (trombegrad ≥ 3)
  • Mållæsion(er) skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie i det proksimale til midterste segment med en estimeret referencediameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
  • Mållæsioner skal være modtagelige for perkutan koronar intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Abciximab, Kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (inklusive heparin-induceret trombocytopeni), eller nægter blodtransfusioner.
  • Baseline hæmogram med Hb<10g/dL eller PLT-tal <100.000/μL
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
  • Patienter med svær LV systolisk dysfunktion (LVEF<25%) eller i kardiogent shock
  • Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrakoronar abciximab
Intrakoronar injektion af bolus abciximab
bolusinjektion af abciximab via intrakoronar vej enkeltinjektion under primær PCI-dosering: 0,25 mg/kg
Andre navne:
  • clotinab
Aktiv komparator: Aspiration trombektomi
Aspirationstrombektomi via aspirationskateter
Andre navne:
  • Thrombuster II
Aktiv komparator: Begge bruger
Både brug af intrakoronar injektion af bolus abciximab og aspirationstrombektomi
Både brug af intrakoronar abciximab og aspirationstrombektomi
Andre navne:
  • Clotinab + Thrombuster II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mikrocirkulationsmodstand ved fraktionel flowreserve (FFR)
Tidsramme: 1 dag
Øjeblikkelig måling af indeks for mikrocirkulationsmodstand
1 dag
Mikrovaskulær obstruktion af hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 7 dage
Mikrovaskulær obstruktion af hjertemagnetisk resonans
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelige TIMI flow karakterer
Tidsramme: 1 dag
øjeblikkelig måling efter vellykket PCI
1 dag
Endelige TMP karakterer
Tidsramme: 1 dag
øjeblikkelig måling af endelige TMP-kvaliteter
1 dag
ST-segmentopløsning på EKG
Tidsramme: 1 dag
ST-segmentopløsning på EKG 90 minutter efter PCI
1 dag
Top troponin I niveau
Tidsramme: 5 dage
Top troponin I niveau under indlæggelse
5 dage
målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 måned
1-måneders målkarsvigt defineret som en sammensætning af død fra hjerteårsager, enhver MI (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering (TLR)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Gp 2b 3a inhibitor

3
Abonner