Účinnost kombinace intrakoronárního bolusu abciximabu a aspirační trombektomie u STEMI (ICAT)
14. ledna 2013 aktualizováno: Sung Gyun Ahn, Yonsei University
Účinnost kombinace intrakoronárního bolusu abciximabu a aspirační trombektomie u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu; Zkušební verze ICAT
Rutinní použití inhibitoru glykoproteinu (Gp) IIb-IIIa, jako je abciximab, není současnými doporučeními ACC/AHA (třída IIb, úroveň důkazu A) doporučeno. To může být částečně způsobeno potenciálním zvýšením krvácení. Ve srovnání s bolusovou injekcí následovanou kontinuální infuzí inhibitoru Gp IIb-IIIa bylo navrženo jednorázové bolusové podání ke snížení krvácivých komplikací při zachování snížení ischemických příhod. Bylo také hlášeno, že přímá intrakoronární injekce abciximabu může být lepší než intravenózní injekce, pokud jde o perfuzi myokardu.
Aspirační trombektomie je považována za důležitou doplňkovou terapii v léčbě akutního infarktu myokardu s elevace ST (IIa, úroveň důkazu B). Předpokládali jsme, že kombinace intrakoronární bolusové injekce abciximabu a aspirační trombektomie může zlepšit adekvátní perfuzi myokardu u pacienta s akutním infarktem myokardu s elevacemi ST. Zda je kombinace intrakoronární injekce abciximabu a aspirační trombektomie lepší než každá léčba, určíme pouze z hlediska perfuze myokardu pomocí indexu mikrocirkulační rezistence a zobrazení srdeční magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wonju, Korejská republika, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku alespoň 18 let a méně než 80 let.
- Subjekt je schopen verbálně potvrdit pochopení rizik, přínosů a léčebných alternativ intrakoronárního abciximabu a/nebo aspirační trombektomie.
- Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytne on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí mít známky akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu s průtokem TIMI 0 nebo 1 nebo viditelné tromby (trombusový stupeň ≥ 3)
- Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární arterii v proximálním až středním segmentu s odhadovaným referenčním průměrem ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm.
- Cílová léze (léze) musí být vhodná pro perkutánní koronární intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, abciximab, kontrastní látky (Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které lze účinně premedikovat steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazeni.)
- Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
- Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítání krevních transfuzí.
- Základní hemogram s Hb<10g/dl nebo počtem PLT <100 000/μL
- Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
- Pacienti s těžkou systolickou dysfunkcí LK (LVEF<25 %) nebo v kardiogenním šoku
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intrakoronární abciximab
Intrakoronární injekce bolusového abciximabu
|
bolusová injekce abciximabu intrakoronární cestou jedna injekce během primární dávky PCI: 0,25 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aspirační trombektomie
|
Aspirační trombektomie přes aspirační katétr
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oba používají
Jak použití intrakoronární injekce bolusového abciximabu, tak aspirační trombektomie
|
Jak použití intrakoronárního abciximabu, tak aspirační trombektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mikrocirkulačního odporu pomocí frakční průtokové rezervy (FFR)
Časové okno: 1 den
|
Okamžité měření indexu mikrocirkulačního odporu
|
1 den
|
|
Mikrovaskulární obstrukce srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 7 dní
|
Mikrovaskulární obstrukce srdeční magnetickou rezonancí
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečné stupně toku TIMI
Časové okno: 1 den
|
okamžité měření po úspěšné PCI
|
1 den
|
|
Konečné známky TMP
Časové okno: 1 den
|
okamžité měření konečných stupňů TMP
|
1 den
|
|
Rozlišení ST segmentu na EKG
Časové okno: 1 den
|
Rozlišení ST segmentu na EKG 90 minut po PCI
|
1 den
|
|
Vrchol hladiny troponinu I
Časové okno: 5 dní
|
Vrchol hladiny troponinu I během hospitalizace
|
5 dní
|
|
selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 měsíc
|
Jednoměsíční selhání cílové cévy definované jako složený z úmrtí ze srdečních příčin, jakéhokoli infarktu myokardu (který nelze jednoznačně připsat necílové cévě) nebo klinicky indikované revaskularizace cílových cév (TLR)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICAT_ver_1.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gp 2b 3a inhibitor
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteSan Diego State University; University of Minnesota; University of ArizonaDokončeno
-
Per PfeifferDokončenoLéčba první linie pro pacienty s neresekabilním karcinomem žaludku nebo karcinomem jícnu popřDánsko
-
Guangxi Medical UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Hainan People's Hospital; LiuZhou People's Hospital; First People's Hospital of Yulin a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom nosohltanu | Neoadjuvantní terapie | PD-1 inhibitorČína
-
Washington University School of MedicineDokončenoAneuryzma břišní aorty (AAA) | Žádné aneuryzma břišní aorty (bez AAA)Spojené státy
-
Keymed Biosciences Co.LtdNábor
-
Yonsei UniversityISU ABXIS (Korea pharmaceutical company)DokončenoInfarkt myokarduKorejská republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Hospital AvicenneUkončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní melanom | Přítomny pozitivní buňky HLA-A2Spojené státy
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Methodist Hospital Research InstituteNáborHodgkinův lymfom související s EBV | Non-Hodgkinův lymfom související s EBV | Lymfoproliferativní porucha související s EBVSpojené státy