Эффективность комбинации интракоронарного болюса абциксимаба и аспирационной тромбэктомии при ИМпST (ICAT)
14 января 2013 г. обновлено: Sung Gyun Ahn, Yonsei University
Эффективность комбинации интракоронарного болюса абциксимаба и аспирационной тромбэктомии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST; ICAT Испытание
Рутинное использование ингибитора гликопротеина (Gp) IIb-IIIa, такого как абциксимаб, не рекомендуется текущими рекомендациями ACC/AHA (класс IIb, уровень доказательности А). Частично это может быть связано с потенциальным усилением кровотечения. По сравнению с болюсной инъекцией с последующей непрерывной инфузией ингибитора Gp IIb-IIIa было предложено однократное болюсное введение для уменьшения кровотечения при сохранении снижения ишемических событий. Также сообщалось, что прямая интракоронарная инъекция абциксимаба может превосходить внутривенную инъекцию в отношении перфузии миокарда.
Аспирационная тромбэктомия считается важной дополнительной терапией при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (IIa, уровень доказательности B). Мы предположили, что сочетание внутрикоронарного болюсного введения абциксимаба и аспирационной тромбэктомии может улучшить адекватную перфузию миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Мы определим, превосходит ли комбинация интракоронарной инъекции абциксимаба и аспирационной тромбэктомии каждое лечение только с точки зрения перфузии миокарда через индекс микроциркуляторного сопротивления и магнитно-резонансную томографию сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 80 лет.
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения внутрикоронарного введения абциксимаба и/или аспирационной тромбэктомии.
- Он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- У субъекта должны быть признаки острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с потоком TIMI 0 или 1 или видимые тромбы (степень тромбоза ≥ 3)
- Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии в проксимальном или среднем сегменте с предполагаемым эталонным диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм.
- Целевые поражения должны поддаваться чрескожному коронарному вмешательству.
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, абциксимаб, контрастные вещества сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующие контрастные вещества не следует включать.)
- Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
- Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови.
- Исходная гемограмма с Hb<10 г/дл или количеством PLT <100 000/мкл
- Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев.
- Пациенты с тяжелой систолической дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ<25%) или с кардиогенным шоком
- Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
- Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрикоронарный абциксимаб
Внутрикоронарное введение болюса абциксимаба
|
болюсная инъекция абциксимаба внутрикоронарным путем, однократная инъекция во время первичного ЧКВ, доза: 0,25 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аспирационная тромбэктомия
|
Аспирационная тромбэктомия через аспирационный катетер
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оба используют
Как внутрикоронарное введение болюса абциксимаба, так и аспирационная тромбэктомия
|
Как внутрикоронарное введение абциксимаба, так и аспирационная тромбэктомия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микроциркуляторного сопротивления по фракционному резерву кровотока (ФФР)
Временное ограничение: 1 день
|
Немедленное измерение индекса микроциркуляторного сопротивления
|
1 день
|
|
Микроваскулярная обструкция при магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: 7 дней
|
Микроваскулярная обструкция при магнитно-резонансной томографии сердца
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательные оценки текучести по TIMI
Временное ограничение: 1 день
|
немедленное измерение после успешного ЧКВ
|
1 день
|
|
Окончательные оценки TMP
Временное ограничение: 1 день
|
немедленное измерение окончательных оценок TMP
|
1 день
|
|
Разрешение сегмента ST на ЭКГ
Временное ограничение: 1 день
|
Разрешение сегмента ST на ЭКГ через 90 минут после ЧКВ
|
1 день
|
|
Пик тропонина I уровня
Временное ограничение: 5 дней
|
Пиковый уровень тропонина I во время госпитализации
|
5 дней
|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отказ целевого сосуда в течение 1 месяца, определяемый как комбинация смерти от сердечных причин, любого ИМ (не связанного явно с нецелевым сосудом) или клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда (TLR)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICAT_ver_1.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .