Intrakoronaarisen boluksen absiksimabin ja aspiraatiotrombektomian yhdistelmän teho STEMI:ssä (ICAT)
maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sung Gyun Ahn, Yonsei University
Intrakoronaarisen boluksen absiksimabin ja aspiraatiotrombektomian yhdistelmän tehokkuus potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti; ICAT-kokeilu
Glykoproteiini (Gp) IIb-IIIa:n estäjän, kuten absiksimabin, rutiininomaista käyttöä ei suositella nykyisten ACC/AHA-ohjeiden mukaan (luokka IIb, todisteet A:sta). Tämä voi osittain johtua mahdollisesta verenvuodon lisääntymisestä. Verrattaessa bolusinjektiota, jota seurasi Gp IIb-IIIa:n estäjän jatkuva infuusio, yhden boluksen antamisen ehdotettiin vähentävän verenvuotokomplikaatioita samalla, kun se ylläpitää iskeemisten tapahtumien vähenemistä. On myös raportoitu, että absiksimabin suora koronaarinen injektio saattaa olla parempi kuin suonensisäinen injektio sydänlihaksen perfuusion osalta.
Aspiraatiotrombektomiaa pidetään tärkeänä lisähoitona akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin hoidossa (IIa, B-todistustaso). Oletimme, että intrakoronaarisen absiksimabibolusinjektion ja aspiraatiotrombektomian yhdistelmä saattaa parantaa riittävää sydänlihaksen perfuusiota potilaalla, jolla on akuutti ST-korkeusperäinen sydäninfarkti. Selvitämme, onko intrakoronaarisen absiksimabi-injektion ja aspiraatiotrombektomian yhdistelmä parempi kuin kutakin hoitoa vain sydänlihaksen perfuusion suhteen mikroverenkierron vastusindeksin ja sydämen magneettikuvauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias.
- Koehenkilö pystyy vahvistamaan suullisesti ymmärryksensä intrakoronaarisen absiksimabin ja/tai aspiraatiotrombektomiaan liittyvistä riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista.
- Hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Tutkittavalla on oltava näyttöä akuutista ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista, jossa on TIMI 0 tai 1 virtaus, tai näkyviä trombeja (veritulppa ≥ 3)
- Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa proksimaalisessa ja keskisegmentissä arvioidulla vertailuhalkaisijalla ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm.
- Kohdevaurion (leesion) tulee olla perkutaanista sepelvaltimointerventiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, absiksimabi, varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Henkilöitä, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan.)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
- Lähtötason hemogrammi, Hb < 10 g/dl tai PLT-luku < 100 000/μl
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on vakava LV:n systolinen toimintahäiriö (LVEF < 25 %) tai sydänsokki
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi, tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intrakoronaarinen absiksimabi
Absiksimabin bolusinjektio koronaarisesti
|
absiksimabin bolusinjektio koronaarisella reitillä kertainjektio primaarisen PCI-annoksen aikana: 0,25 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiraatiotrombektomia
|
Aspiraatiotrombektomia aspiraatiokatetrin kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Molemmat käyttävät
Sekä absiksimabin intrakoronaarisen injektion käyttö että aspiraatiotrombektomia
|
Sekä koronaarisen absiksimabin käyttö että aspiraatiotrombektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron vastusindeksi FFR (fractional flow reserve)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mikroverenkierron vastusindeksin välitön mittaus
|
1 päivä
|
|
Mikrovaskulaarinen tukkeuma sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mikrovaskulaarinen tukkeuma sydämen magneettiresonanssilla
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopulliset TIMI-virtausasteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
välitön mittaus onnistuneen PCI:n jälkeen
|
1 päivä
|
|
Lopulliset TMP-arvosanat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lopullisten TMP-arvojen välitön mittaus
|
1 päivä
|
|
ST-segmentin resoluutio EKG:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ST-segmentin resoluutio EKG:ssä 90 minuuttia PCI:n jälkeen
|
1 päivä
|
|
Huippu troponiini I taso
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Huippu troponiini I -taso sairaalahoidon aikana
|
5 päivää
|
|
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukauden kohdesuonen vajaatoiminta, joka määritellään yhdistelmänä sydänperäisistä syistä johtuvasta kuolemasta, mistä tahansa sydäninfarktista (ei selkeästi johdu muusta kuin kohdesuoneen) tai kliinisesti indikoidusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TLR)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICAT_ver_1.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .