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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01404507
STEMI에서 IntraCoronary Bolus Abciximab과 흡인 혈전 절제술의 병용 효과 (ICAT)
2013년 1월 14일 업데이트: Sung Gyun Ahn, Yonsei University
급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 관상동맥내 Bolus Abciximab과 흡인 혈전제거술의 병용 효과; ICAT 재판
abciximab과 같은 당단백질(Gp) IIb-IIIa 억제제의 일상적인 사용은 현재 ACC/AHA 가이드라인(Class IIb, 증거 수준 A)에서 권장하지 않습니다. 이것은 부분적으로 잠재적인 출혈 증가로 인한 것일 수 있습니다. 볼루스 주사 후 Gp IIb-IIIa 억제제의 연속 주입과 비교할 때, 단일 볼루스 투여는 감소된 허혈 사건을 유지하면서 출혈 합병증을 감소시키기 위해 제안되었습니다. abciximab 직접관상내 주사가 심근관류에 있어 정맥주사보다 우월할 수 있다는 보고도 있다.
흡인 혈전제거술은 급성 ST 상승 심근경색증의 치료에서 중요한 보조 요법으로 간주된다(IIa, 증거 수준 B). 우리는 abciximab bolus 주입과 흡인 혈전 절제술의 조합이 급성 ST 상승 심근 경색 환자에서 적절한 심근 관류를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 미세순환저항지수와 심장자기공명영상을 통해 관상동맥 내 abciximab 주사와 흡인 혈전제거술의 병용이 각각의 치료보다 우월한지 여부를 판단할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Wonju, 대한민국, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 피험자는 관동맥 내 abciximab 및/또는 흡인 혈전 절제술을 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있습니다.
- 그/그녀 또는 그/그녀의 법적 대리인은 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 TIMI 0 또는 1 혈류 또는 눈에 보이는 혈전(혈전 등급 ≥ 3)을 동반한 급성 ST분절 상승 심근경색의 증거가 있어야 합니다.
- 대상 병변은 추정 기준 직경이 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 4.0 mm인 근위부에서 중간 분절까지의 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
- 표적 병변은 경피적 관상동맥 중재술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 압식시맙, 조영제(스테로이드 및 디펜히드라민[예: 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 사람은 등록해서는 안 됩니다.)
- 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
- 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- Hb<10g/dL 또는 PLT 수가 <100,000/μL인 기준선 헤모그램
- 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 또는 2개월 이내에 대수술.
- 중증 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF<25%) 또는 심인성 쇼크 환자
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관동맥 내 abciximab
Bolus abciximab의 관상 동맥 주사
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관상 동맥 경로를 통한 abciximab의 일시 주사 일차 PCI 용량 동안 단일 주사: 0.25mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 흡인 혈전 절제술
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흡인 카테터를 통한 흡인 혈전 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘 다 사용
Bolus abciximab의 관상동맥 내 주사와 흡인 혈전 절제술 모두 사용
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관동맥 내 abciximab 및 흡인 혈전 절제술 모두 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR(Fractional Flow Reserve)에 의한 미세 순환 저항 지수
기간: 1 일
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미세 순환 저항 지수의 즉각적인 측정
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1 일
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심장자기공명에 의한 미세혈관 폐쇄
기간: 7 일
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심장자기공명에 의한 미세혈관 폐쇄
|
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 TIMI 흐름 등급
기간: 1 일
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성공적인 PCI 후 즉시 측정
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1 일
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최종 TMP 등급
기간: 1 일
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최종 TMP 등급의 즉각적인 측정
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1 일
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ECG의 ST 세그먼트 분해능
기간: 1 일
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PCI 후 90분 후 ECG의 ST 세그먼트 분해능
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1 일
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피크 트로포닌 I 수준
기간: 5 일
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입원 중 최고 트로포닌 I 수치
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5 일
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대상 선박 고장
기간: 1 개월
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심장 원인으로 인한 사망, 모든 MI(명백하게 비표적 혈관에 기인하지 않음) 또는 임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술(TLR)로 정의된 1개월 표적 혈관 부전
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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