Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombination av intrakoronar bolus Abciximab och aspirationstrombektomi vid STEMI (ICAT)

14 januari 2013 uppdaterad av: Sung Gyun Ahn, Yonsei University

Effekt av kombination av intrakoronar bolus abciximab och aspirationstrobektomi hos patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt; ICAT-försök

Rutinmässig användning av glykoprotein (Gp) IIb-IIIa-hämmare såsom abciximab rekommenderas inte av gällande ACC/AHA-riktlinjer (klass IIb, bevisnivå för A). Detta kan delvis bero på potentiell ökning av blödning. Jämfört med bolusinjektion följt av kontinuerlig infusion av Gp IIb-IIIa-hämmare, föreslogs administrering av engångsbolus för att minska blödningskomplikationen samtidigt som minskade ischemiska händelser bibehålls. Det rapporterades också att direkt intrakoronar injektion av abciximab kan vara överlägsen intravenös injektion när det gäller myokardperfusion.

Aspirationstrombektomi anses vara viktig tilläggsterapi vid behandling av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (IIa, bevisnivå för B). Vi antog att en kombination av intrakoronar abciximab bolusinjektion och aspirationstrombektomi kan förbättra adekvat myokardperfusion hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning. Vi kommer att avgöra om kombinationen av intrakoronar abciximab-injektion och aspirationstrombektomi är överlägsen varje behandling endast när det gäller myokardperfusion genom index för mikrocirkulationsmotstånd och magnetisk resonansavbildning av hjärtat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara mellan minst 18 år och yngre än 80 år.
  • Försökspersonen kan verbalt bekräfta förståelse av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få intrakoronar abciximab och/eller aspirationstrombektomi.
  • Han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
  • Försökspersonen måste ha tecken på akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning med TIMI 0 eller 1 flöde, eller synliga tromber (trombus grad ≥ 3)
  • Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär i det proximala till mittsegmentet med en uppskattad referensdiameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 4,0 mm.
  • Målskada(r) måste vara mottagliga för perkutan kranskärlsintervention.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Abciximab, Kontrastmedel (patienter med dokumenterad känslighet för kontrastmedel som effektivt kan premedicineras med steroider och difenhydramin [t.ex. utslag] kan vara inskriven. De med sann anafylaxi till tidigare kontrastmedel bör dock inte registreras.)
  • Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
  • Historik av blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller vägrar blodtransfusioner.
  • Baslinjehemogram med Hb<10g/dL eller PLT-antal <100 000/μL
  • Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de föregående 3 månaderna, eller större operation inom 2 månader.
  • Patienter med allvarlig LV systolisk dysfunktion (LVEF<25%) eller i kardiogen chock
  • Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
  • Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära effektmåttsuppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrakoronär abciximab
Intrakoronar injektion av bolus abciximab
Läkemedel: Gp 2b 3a inhibitor
bolusinjektion av abciximab via intrakoronar väg enstaka injektion under primär PCI-dos: 0,25 mg/kg
Andra namn:
  • clotinab
Aktiv komparator: Aspiration trombektomi
Enhet: aspiration trombektomi
Aspirationstrombektomi via aspirationskateter
Andra namn:
  • Thrombuster II
Aktiv komparator: Båda använder
Både användning av intrakoronar injektion av bolus abciximab och aspirationstrombektomi
Övrig: Båda använder
Både användning av intrakoronar abciximab och aspirationstrombektomi
Andra namn:
  • Clotinab + Thrombuster II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index för mikrocirkulationsmotstånd genom fraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: 1 dag
Omedelbar mätning av Index av mikrocirkulationsmotstånd
1 dag
Mikrovaskulär obstruktion av hjärtmagnetisk resonans
Tidsram: 7 dagar
Mikrovaskulär obstruktion av hjärtmagnetisk resonans
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutliga TIMI-flödesbetyg
Tidsram: 1 dag
omedelbar mätning efter framgångsrik PCI
1 dag
Slutliga TMP-betyg
Tidsram: 1 dag
omedelbar mätning av slutliga TMP-kvaliteter
1 dag
ST-segmentupplösning på EKG
Tidsram: 1 dag
ST-segmentupplösning på EKG 90 minuter efter PCI
1 dag
Toppnivå av troponin I
Tidsram: 5 dagar
Toppnivå av troponin I under sjukhusvistelse
5 dagar
målfartygsfel
Tidsram: 1 månad
1-månaders målkärlssvikt definierad som en sammansättning av dödsfall till följd av hjärtorsaker, eventuell hjärtinfarkt (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl) eller kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl (TLR)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Samarbetspartners

Korean Society of Interventional Cardiology

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICAT_ver_1.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Gp 2b 3a inhibitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera