脳性麻痺における骨髄由来 CD133 移植の副作用
2018年3月6日 更新者：Royan Institute
脳性麻痺患者における骨髄由来 CD133 細胞移植の副作用の評価
脳性麻痺 (CP) は、運動、学習、聴覚、視覚、思考などの脳および神経系の機能に関わる疾患のグループであると考えられることもあります。脳性麻痺は、脳の損傷または異常によって引き起こされます。 これらの問題のほとんどは、赤ちゃんが子宮内で成長するにつれて発生しますが、赤ちゃんの脳がまだ発達している生後 2 年間であればいつでも発生する可能性があります。骨髄由来幹細胞は効果的な治療法として知られています。
この研究では、研究者らは脳性麻痺患者における骨髄幹細胞移植の副作用を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究では、4～12歳の脳性麻痺患者における骨髄由来CD133細胞移植の副作用を評価しています。 すべての患者は総合的な評価（身体検査、血清学検査、EEG、MRI、GMFM66）を受けました。
骨髄吸引後、患者ごとに自家幹細胞を準備します。 手術室では髄腔内注射により細胞が移植されます。 すべての患者は急性副作用に気づくまで観察されず、注射後 3、6、9、12 か月後に追跡され、包括的な検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性四肢麻痺性CPの診断
- お子様の年齢は 4 歳から 12 歳までとさせていただきます
- 小児は、股関節亜脱臼または脱臼のリスクについて整形外科医の診断を受ける必要があり、重度の側弯症（湾曲度が 40 度を超える）を患っていてはなりません。
- 子供は発作を起こしていない、または発作を制御していなければなりません
除外基準:
- 「混合」タイプのCP（つまり、 アテトーゼ）またはその他の運動障害（すなわち、 運動失調）
- 選択的背側根茎切除術を受けた小児、現在くも膜下腔内バクロフェンを受けている小児、または過去 6 か月以内に痙縮の治療薬を変更した小児。
- 金属または電気インプラントを埋め込まれた小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞レシピエント
骨髄由来CD133移植を受けた4～12歳の脳性麻痺患者
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骨髄由来CD133幹細胞を髄腔内注射により移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルギー反応
時間枠：1ヶ月
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脳性麻痺患者における骨髄由来CD133移植の副作用の評価
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1ヶ月
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局所感染
時間枠：1ヶ月
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注射部位の感染症
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1ヶ月
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脳炎
時間枠：1ヶ月
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細胞移植による脳炎
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1ヶ月
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髄膜炎
時間枠：1ヶ月
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細胞移植による髄膜炎
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1ヶ月
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麻痺または感覚喪失
時間枠：6ヵ月
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注射部位より下の麻痺または感覚喪失
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スピーチ
時間枠：6ヵ月
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脳性麻痺患者の言語能力を改善するための骨髄由来CD133細胞移植の効果の評価
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6ヵ月
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モーション
時間枠：6ヵ月
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脳性麻痺患者の運動障害を改善するための骨髄由来CD133移植の効果の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Cell therapy Center
- 主任研究者：AliReza Zaali, MD、Head of Research center of neurosurgery
- 主任研究者：Leila Arab, MD、Department of regenerative medicine,Royan Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。