A csontvelőből származó CD133 transzplantáció mellékhatásai cerebrális bénulásban
A csontvelőből származó CD133 sejttranszplantáció mellékhatásainak értékelése agybénulásos betegekben
A cerebrális bénulás (CP) olyan állapot, amelyet néha olyan rendellenességek csoportjának tekintenek, amelyek az agy és az idegrendszer olyan funkcióit érinthetik, mint a mozgás, a tanulás, a hallás, a látás és a gondolkodás. Az agyi bénulást az agy sérülései vagy rendellenességei okozzák. A legtöbb ilyen probléma akkor jelentkezik, amikor a baba nő az anyaméhben, de élete első 2 évében bármikor előfordulhatnak, miközben a baba agya még fejlődik. A csontvelőből származó őssejtek hatékony terápiaként ismertek.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a csontvelő-őssejt-transzplantáció mellékhatásait értékelik agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk a csontvelőből származó CD133 sejt transzplantáció mellékhatásait értékeli 4-12 éves, agyi bénulásban szenvedő betegeknél. minden beteg átfogó értékelésen esett át (fizikai vizsgálat, szerológiai vizsgálatok, EEG, MRI, GMFM66).
A csontvelő-aspiráció után autológ őssejtek készülnek fel minden páciens számára. A műtőben a sejteket intratekális injekcióval ültetik át. minden beteget nem figyelnek meg az akut mellékhatások észlelésére, és 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után átfogó tesztekkel követik és értékelik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spasztikus quadriplegiás CP diagnózisa
- A gyermekeknek 4 és 12 év közöttieknek kell lenniük
- A gyermekeket ortopéd sebésznek kell kivizsgáltatnia a csípő subluxatio vagy diszlokáció veszélye miatt, és nem lehet jelentős gerincferdülésük (40 fok feletti görbület)
- A gyermekeknek rohammentesnek vagy ellenőrzöttnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél a CP "vegyes" típusát diagnosztizálták (pl. athetózis) vagy egyéb mozgászavarok (pl. ataxia)
- Azok a gyermekek, akiknek szelektív dorsalis rhizotómiája volt, jelenleg intratekális baklofent kapnak, vagy az elmúlt 6 hónapban megváltoztatták a görcsoldó gyógyszereiket.
- Fém vagy elektromos implantátummal rendelkező gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: őssejt-recipiensek
A csontvelőből származó CD133 transzplantáción átesett, 4-12 éves agybénulásos betegek
|
A csontvelőből származó CD133 őssejt boszorkányokat intratekális injekcióval ültetik át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
allergiás reakció
Időkeret: 1 hónap
|
a csontvelőből származó CD133 transzplantáció mellékhatásainak értékelése agyi bénulásos betegeknél
|
1 hónap
|
|
helyi fertőzés
Időkeret: 1 hónap
|
fertőzések az injekció beadásának helyén
|
1 hónap
|
|
agyvelőgyulladás
Időkeret: 1 hónap
|
sejtátültetés miatti agyvelőgyulladás
|
1 hónap
|
|
agyhártyagyulladás
Időkeret: 1 hónap
|
agyhártyagyulladás a sejttranszplantáció következtében
|
1 hónap
|
|
bénulás vagy érzékszervi veszteség
Időkeret: 6 hónap
|
bénulás vagy érzékszervi veszteség az injekció beadásának helye alatt
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beszéd
Időkeret: 6 hónap
|
a csontvelőből származó CD133 sejttranszplantáció hatásának értékelése az agyi bénulásban szenvedő betegek beszédképességének javítására
|
6 hónap
|
|
mozgás
Időkeret: 6 hónap
|
a csontvelőből származó CD133 transzplantáció hatásának értékelése a mozgáskorlátozottság javítására agyi bénulásban szenvedő betegeknél
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
- Kutatásvezető: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
- Kutatásvezető: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-nerve-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .