Побочные эффекты трансплантации CD133, полученного из костного мозга, при церебральном параличе
Оценка побочных эффектов трансплантации клеток CD133, полученных из костного мозга, у пациентов с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) — это состояние, иногда рассматриваемое как группа нарушений, которые могут затрагивать функции мозга и нервной системы, такие как движение, обучение, слух, зрение и мышление. ДЦП вызывается травмами или аномалиями головного мозга. Большинство этих проблем возникают, когда ребенок растет в утробе матери, но они могут возникнуть в любое время в течение первых 2 лет жизни, пока мозг ребенка все еще развивается. Стволовые клетки, полученные из костного мозга, известны как эффективная терапия.
В этом исследовании исследователи оценивают побочный эффект трансплантации стволовых клеток костного мозга у пациентов с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем исследовании оцениваются побочные эффекты трансплантации клеток CD133, полученных из костного мозга, у пациентов в возрасте 4–12 лет с церебральным параличом. все пациенты прошли комплексное обследование (физический осмотр, серологические тесты, ЭЭГ, МРТ, GMFM66).
После аспирации костного мозга каждому пациенту готовят аутологичные стволовые клетки. В операционной клетки пересаживают путем интратекальной инъекции. все пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы заметить острые побочные эффекты, и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции они будут наблюдаться и оцениваться с помощью комплексных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз спастического параплегического ДЦП
- Дети должны быть в возрасте от 4 до 12 лет
- Дети должны быть осмотрены хирургом-ортопедом на предмет риска подвывиха или вывиха бедра, и у них не должно быть значительного сколиоза (искривление > 40 градусов).
- У детей не должно быть приступов или они должны контролироваться
Критерий исключения:
- Дети с диагнозом «смешанные» формы ДЦП (т.е. атетоз) или другие двигательные расстройства (т.е. атаксия)
- Дети, перенесшие селективную дорсальную ризотомию, в настоящее время получают интратекально баклофен или сменили препараты от спастичности за последние 6 месяцев.
- Дети с металлическими или электрическими имплантатами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реципиенты стволовых клеток
Пациенты в возрасте 4-12 лет с детским церебральным параличом, перенесшие трансплантацию CD133, полученного из костного мозга.
|
Стволовые клетки CD133, полученные из костного мозга, трансплантируются путем интратекальной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аллергическая реакция
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценка побочных эффектов трансплантации CD133, полученного из костного мозга, у пациентов с церебральным параличом
|
1 месяц
|
|
местная инфекция
Временное ограничение: 1 месяц
|
инфекции в месте инъекции
|
1 месяц
|
|
энцефалит
Временное ограничение: 1 месяц
|
энцефалит вследствие трансплантации клеток
|
1 месяц
|
|
менингит
Временное ограничение: 1 месяц
|
менингит из-за клеточной трансплантации
|
1 месяц
|
|
паралич или потеря чувствительности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
паралич или потеря чувствительности ниже уровня места инъекции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
речь
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка влияния трансплантации клеток CD133, полученных из костного мозга, на улучшение речи у пациентов с детским церебральным параличом
|
6 месяцев
|
|
движение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка влияния трансплантации CD133, полученной из костного мозга, на улучшение двигательной инвалидности у пациентов с церебральным параличом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
- Главный следователь: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
- Главный следователь: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-nerve-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция стволовых клеток CD133
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания