Efectos secundarios del trasplante de CD133 derivado de médula ósea en la parálisis cerebral
Evaluación de los efectos secundarios del trasplante de células CD133 derivadas de médula ósea en pacientes con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es una afección, a veces considerada como un grupo de trastornos que pueden involucrar funciones del cerebro y del sistema nervioso, como el movimiento, el aprendizaje, la audición, la vista y el pensamiento. La parálisis cerebral es causada por lesiones o anomalías del cerebro. La mayoría de estos problemas ocurren a medida que el bebé crece en el útero, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante los primeros 2 años de vida, mientras el cerebro del bebé aún se está desarrollando. Las células madre derivadas de la médula ósea son conocidas como una terapia eficaz.
En este estudio, los investigadores evalúan el efecto secundario del trasplante de células madre de médula ósea en pacientes con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio evalúa los efectos secundarios del trasplante de células CD133 derivadas de médula ósea en pacientes de 4 a 12 años con parálisis cerebral.primero a todos los pacientes se les realizó una evaluación integral (examen físico, pruebas serológicas, EEG, RM, GMFM66).
Después de la aspiración de médula ósea, se preparan células madre autólogas para cada paciente. En el quirófano, las células se trasplantan mediante inyección intratecal. todos los pacientes serán observados para notar efectos secundarios agudos y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección serán seguidos y evaluados mediante pruebas exhaustivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de PC tetrapléjica espástica
- Los niños deben tener entre 4 y 12 años
- Los niños deben ser autorizados por un cirujano ortopédico por riesgo de subluxación o dislocación de la cadera y no pueden tener una escoliosis significativa (curvatura > 40 grados)
- Los niños deben estar libres de convulsiones o con convulsiones controladas.
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen un diagnóstico de tipos "mixtos" de PC (es decir, atetosis) u otros trastornos del movimiento (es decir, ataxia)
- Los niños que han tenido una rizotomía dorsal selectiva, actualmente están recibiendo Baclofen intratecal, o han cambiado sus medicamentos para la espasticidad en los últimos 6 meses.
- Niños que tienen implantes metálicos o eléctricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: receptores de células madre
Los pacientes de 4 a 12 años con parálisis cerebral que se sometieron a un trasplante de CD133 derivado de médula ósea
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Células madre CD133 derivadas de médula ósea que se trasplantan mediante inyección intratecal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reacción alérgica
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluación de los efectos secundarios del trasplante de CD133 derivado de médula ósea en pacientes con parálisis cerebral
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1 mes
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infección local
Periodo de tiempo: 1 mes
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infecciones en el lugar de la inyección
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1 mes
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encefalitis
Periodo de tiempo: 1 mes
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encefalitis por trasplante celular
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1 mes
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meningitis
Periodo de tiempo: 1 mes
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meningitis por trasplante celular
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1 mes
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parálisis o pérdida sensorial
Periodo de tiempo: 6 meses
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parálisis o pérdida sensorial por debajo del nivel del sitio de inyección
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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discurso
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación del efecto del trasplante de células CD133 derivadas de médula ósea para mejorar la capacidad del habla en pacientes con parálisis cerebral
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6 meses
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movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación del efecto del trasplante de CD133 derivado de médula ósea para mejorar la discapacidad motora en pacientes con parálisis cerebral
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
- Investigador principal: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
- Investigador principal: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-nerve-002
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