Luuytimestä johdetun CD133-siirron sivuvaikutukset aivovammauksessa
Luuytimestä peräisin olevien CD133-solujen siirron sivuvaikutusten arviointi aivohalvauspotilailla
Aivohalvaus (CP) on tila, jota joskus ajatellaan ryhmänä häiriöitä, joihin voi liittyä aivojen ja hermoston toimintoja, kuten liikettä, oppimista, kuuloa, näkemistä ja ajattelua. Aivohalvaus johtuu aivojen vammoista tai poikkeavuuksista. Useimmat näistä ongelmista ilmenevät vauvan kasvaessa kohdussa, mutta niitä voi tapahtua milloin tahansa kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, kun vauvan aivot ovat vielä kehittymässä. Luuytimestä peräisin olevat kantasolut tunnetaan tehokkaana hoitona.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat luuytimen kantasolusiirron sivuvaikutuksia potilailla, joilla on aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme arvioi luuytimestä peräisin olevien CD133-solujen siirron sivuvaikutuksia 4–12-vuotiailla potilailla, joilla on aivohalvaus. kaikille potilaille tehtiin kattava arviointi (fyysinen tutkimus, serologiset testit, EEG, MRI, GMFM66).
Luuytimen aspiraation jälkeen autologiset kantasolut valmistautuvat jokaista potilasta varten. Leikkaussalissa solut siirretään intratekaalisella injektiolla. Kaikkia potilaita ei tarkkailtaisi akuuttien sivuvaikutusten havaitsemiseksi, ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta heitä seurataan ja arvioidaan kattavilla testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi spastinen quadriplegic CP
- Lasten tulee olla 4–12-vuotiaita
- Ortopedin on selvitettävä lapset lonkan subluksaatio- tai dislokaatioriskin varalta, eikä heillä voi olla merkittävää skolioosia (kaarevuus > 40 astetta)
- Lasten tulee olla kohtauksettomia tai kohtausten hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu "sekatyyppinen" CP (esim. atetoosi) tai muut liikehäiriöt (esim. ataksia)
- Lapset, joille on tehty selektiivinen dorsaalinen rhizotomia, saavat parhaillaan intratekaalista baklofeenia tai ovat vaihtaneet spastisuuslääkitystään viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lapset, joilla on metalliset tai sähköiset implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kantasolujen vastaanottajat
4–12-vuotiaat aivohalvausta sairastavat potilaat, joille tehtiin luuydinperäinen CD133-siirto
|
Luuytimestä johdetut CD133-kantasolut siirretään intratekaalisella injektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
allerginen reaktio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioida luuytimestä peräisin olevan CD133-siirron sivuvaikutuksia aivohalvauspotilailla
|
1 kuukausi
|
|
paikallinen infektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
infektiot pistoskohdassa
|
1 kuukausi
|
|
enkefaliitti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
solusiirrosta johtuva enkefaliitti
|
1 kuukausi
|
|
aivokalvontulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
solujen istutuksesta johtuva aivokalvontulehdus
|
1 kuukausi
|
|
halvaantuminen tai aistihäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
halvaantuminen tai aistien menetys pistoskohdan alapuolella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puhetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida luuytimestä peräisin olevien CD133-solujen siirron vaikutus puhekyvyn parantamiseen potilailla, joilla on aivohalvaus
|
6 kuukautta
|
|
liikettä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida luuytimestä peräisin olevan CD133-siirron vaikutus liikevammaisuuden parantamiseen potilailla, joilla on aivohalvaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
- Päätutkija: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
- Päätutkija: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-nerve-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .