Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningar av benmärgshärledd CD133-transplantation vid cerebral pares

6 mars 2018 uppdaterad av: Royan Institute

Utvärdering av biverkningar av benmärgshärledda CD133-cellstransplantation hos patienter med cerebral pares

Cerebral pares (CP) är tillstånd som ibland betraktas som en grupp av störningar som kan involvera hjärn- och nervsystemfunktioner såsom rörelse, inlärning, hörsel, syn och tänkande. Cerebral pares orsakas av skador eller avvikelser i hjärnan. De flesta av dessa problem uppstår när barnet växer i livmodern, men de kan inträffa när som helst under de första två åren av livet, medan barnets hjärna fortfarande utvecklas. Stamceller från benmärg är kända som en effektiv terapi.

I denna studie utvärderar forskarna biverkningen av benmärgsstamcellstransplantation hos patienter med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie utvärderar biverkningarna av benmärgshärledd CD133-cellstransplantation hos 4-12-åriga patienter med cerebral pares. alla patienter genomgick en omfattande utvärdering (fysisk undersökning, serologiska tester, EEG, MRI, GMFM66).

Efter benmärgsaspiration förbereder autologa stamceller sig för varje patient. I operationsrummet transplanteras cellerna genom intratekal injektion. alla patienter skulle under observeras för att märka akuta biverkningar och 3,6,9 och 12 månader efter injektionen kommer de att följas och utvärderas av omfattande tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av spastisk quadriplegisk CP
  2. Barn måste vara mellan 4 och 12 år
  3. Barn måste frigöras av en ortopedisk kirurg för risk för höftsubluxation eller dislokation och kan inte ha signifikant skolios (krökning > 40 grader)
  4. Barn måste vara anfallsfria eller anfallskontrollerade

Exklusions kriterier:

  1. Barn som har diagnosen "blandade" typer av CP (dvs. atetos) eller andra rörelsestörningar (dvs. ataxi)
  2. Barn som har genomgått en selektiv dorsal rhizotomi, som för närvarande får intratekal baklofen eller har bytt spasticitetsmediciner under de senaste 6 månaderna.
  3. Barn som har ett metalliskt eller elektriskt implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stamcellsmottagare
De 4-12 år gamla patienterna med cerebral pares som genomgick benmärgshärledd CD133-transplantation
Biologisk: CD133 stamcellsinjektion
Benmärgshärledda CD133-stamceller transplanteras genom intratekal injektion
Andra namn:
  • stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allergisk reaktion
Tidsram: 1 månad
utvärdering av biverkningar av benmärgshärledd CD133-transplantation hos patienter med cerebral pares
1 månad
lokal infektion
Tidsram: 1 månad
infektioner på injektionsstället
1 månad
encefalit
Tidsram: 1 månad
encefalit på grund av celltransplantation
1 månad
hjärnhinneinflammation
Tidsram: 1 månad
meningit på grund av celltransplantation
1 månad
förlamning eller känselbortfall
Tidsram: 6 månader
förlamning eller känselförlust under nivån på injektionsstället
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tal
Tidsram: 6 månader
utvärdering av effekten av benmärgshärledd CD133-cellstransplantation för att förbättra talförmågan hos patienter med cerebral pares
6 månader
rörelse
Tidsram: 6 månader
utvärdering av effekten av benmärgshärledd CD133-transplantation för att förbättra rörelsehinder hos patienter med cerebral pares
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
  • Huvudutredare: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
  • Huvudutredare: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-nerve-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på CD133 stamcellsinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera