Skutki uboczne przeszczepu CD133 pochodzącego ze szpiku kostnego w porażeniu mózgowym
Ocena skutków ubocznych przeszczepu komórek CD133 pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z porażeniem mózgowym
Mózgowe porażenie dziecięce (CP) to choroba, czasami uważana za grupę zaburzeń, które mogą obejmować funkcje mózgu i układu nerwowego, takie jak ruch, uczenie się, słyszenie, widzenie i myślenie. Porażenie mózgowe jest spowodowane urazami lub nieprawidłowościami w mózgu. Większość z tych problemów pojawia się, gdy dziecko rośnie w łonie matki, ale mogą one wystąpić w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 2 lat życia, kiedy mózg dziecka wciąż się rozwija. Komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego są znane jako skuteczna terapia.
W tym badaniu badacze oceniają efekt uboczny przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie ocenia skutki uboczne przeszczepu komórek CD133 pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 4-12 lat. wszyscy pacjenci zostali poddani kompleksowej ocenie (badanie fizykalne, badania serologiczne, EEG, MRI, GMFM66).
Po aspiracji szpiku kostnego dla każdego pacjenta przygotowuje się autologiczne komórki macierzyste. W sali operacyjnej komórki są przeszczepiane przez wstrzyknięcie dokanałowe. wszyscy pacjenci byliby pod obserwacją, aby zauważyć ostre skutki uboczne, a 3,6,9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu będą obserwowani i oceniani za pomocą kompleksowych testów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie spastycznego porażenia czterokończynowego CP
- Dzieci muszą być w wieku od 4 do 12 lat
- Dzieci muszą zostać oczyszczone przez chirurga ortopedę pod kątem ryzyka podwichnięcia lub zwichnięcia stawu biodrowego i nie mogą mieć znacznej skoliozy (skrzywienie > 40 stopni)
- Dzieci muszą być wolne od napadów lub kontrolowane napady
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, u których rozpoznano „mieszane” typy MPD (tj. atetoza) lub inne zaburzenia ruchowe (np. ataksja)
- Dzieci, które przeszły selektywną rizotomię grzbietową, obecnie otrzymują baklofen dooponowo lub zmieniły leki na spastyczność w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dzieci, które mają metalowe lub elektryczne implanty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biorcy komórek macierzystych
Pacjenci w wieku 4-12 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym po przeszczepieniu CD133 pochodzącego ze szpiku kostnego
|
Komórki macierzyste CD133 pochodzące ze szpiku kostnego są przeszczepiane przez wstrzyknięcie dokanałowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena skutków ubocznych przeszczepu CD133 pochodzącego ze szpiku kostnego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
1 miesiąc
|
|
miejscowa infekcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zakażenia w miejscu wstrzyknięcia
|
1 miesiąc
|
|
zapalenie mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zapalenie mózgu spowodowane przeszczepem komórek
|
1 miesiąc
|
|
zapalenie opon mózgowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane przeszczepem komórek
|
1 miesiąc
|
|
paraliż lub utrata czucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porażenie lub utrata czucia poniżej poziomu miejsca wstrzyknięcia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przemówienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena wpływu przeszczepu komórek CD133 pochodzących ze szpiku kostnego na poprawę zdolności mowy u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
6 miesięcy
|
|
ruch
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena wpływu przeszczepu CD133 pochodzącego ze szpiku kostnego na poprawę niepełnosprawności ruchowej u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
- Główny śledczy: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
- Główny śledczy: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-nerve-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie komórek macierzystych CD133
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaAktywny, nie rekrutujący