Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger af knoglemarv afledt CD133-transplantation ved cerebral parese

6. marts 2018 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af bivirkninger af knoglemarvs-afledte CD133-celletransplantation hos cerebral paresepatienter

Cerebral parese (CP) er tilstand, nogle gange opfattet som en gruppe af lidelser, der kan involvere hjerne- og nervesystemfunktioner såsom bevægelse, læring, hørelse, se og tænkning. Cerebral parese er forårsaget af skader eller abnormiteter i hjernen. De fleste af disse problemer opstår, når barnet vokser i livmoderen, men de kan opstå når som helst i løbet af de første 2 leveår, mens barnets hjerne stadig udvikler sig. Knoglemarvsstammer er kendt som en effektiv terapi.

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne bivirkningen af ​​knoglemarvsstamcelletransplantation hos patienter med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse evaluerer bivirkningerne af knoglemarvsafledt CD133-celletransplantation hos 4-12-årige patienter med cerebral parese. alle patienterne gennemgik en omfattende evaluering (fysisk undersøgelse, serologiske tests, EEG, MRI, GMFM66).

Efter knoglemarvsaspiration forbereder autologe stamceller sig til hver patient. I operationsstuen transplanteres cellerne ved intrathekal injektion. alle patienter vil blive observeret for at bemærke akutte bivirkninger, og 3,6,9 og 12 måneder efter injektionen vil de blive fulgt og evalueret af omfattende tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af spastisk quadriplegisk CP
  2. Børn skal være mellem 4 og 12 år
  3. Børn skal afklares af en ortopædkirurg for risiko for hoftesubluksation eller dislokation og må ikke have signifikant skoliose (krumning > 40 grader)
  4. Børn skal være anfaldsfri eller anfaldskontrolleret

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der har diagnosen "blandede" typer CP (dvs. athetose) eller andre bevægelsesforstyrrelser (dvs. ataksi)
  2. Børn, der har haft en selektiv dorsal rhizotomi, som i øjeblikket får intrathekal Baclofen eller har ændret deres spasticitetsmedicin inden for de seneste 6 måneder.
  3. Børn, der har et metallisk eller elektrisk implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stamcellemodtagere
De 4-12 år gamle patienter med cerebral parese, som har gennemgået knoglemarvs-afledt CD133-transplantation
Biologisk: CD133 stamcelle injektion
Knoglemarv afledt CD133 stamcelle heks transplanteres ved intrathekal injektion
Andre navne:
  • stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk reaktion
Tidsramme: 1 måned
evaluering af bivirkningerne af knoglemarvsafledt CD133-transplantation hos cerebral paresepatienter
1 måned
lokal infektion
Tidsramme: 1 måned
infektioner på injektionsstedet
1 måned
encephalitis
Tidsramme: 1 måned
encephalitis på grund af celletransplantation
1 måned
meningitis
Tidsramme: 1 måned
meningitis på grund af celletransplantation
1 måned
lammelse eller sansetab
Tidsramme: 6 måneder
lammelse eller sensorisk tab under niveauet på injektionsstedet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tale
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af effekten af ​​knoglemarvs-afledt CD133-celletransplantation for at forbedre taleevnen hos patienter med cerebral parese
6 måneder
bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af effekten af ​​knoglemarvs-afledt CD133-transplantation for at forbedre bevægelseshandicap hos patienter med cerebral parese
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
  • Ledende efterforsker: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-nerve-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner