Efeitos colaterais do transplante de CD133 derivado da medula óssea na paralisia cerebral
Avaliação dos efeitos colaterais do transplante de células CD133 derivadas da medula óssea em pacientes com paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) é uma condição, às vezes considerada como um grupo de distúrbios que podem envolver funções cerebrais e do sistema nervoso, como movimento, aprendizagem, audição, visão e pensamento. A paralisia cerebral é causada por lesões ou anormalidades do cérebro. A maioria desses problemas ocorre à medida que o bebê cresce no útero, mas podem ocorrer a qualquer momento durante os primeiros 2 anos de vida, enquanto o cérebro do bebê ainda está se desenvolvendo. As células-tronco derivadas da medula óssea são conhecidas como uma terapia eficaz.
Neste estudo, os pesquisadores avaliam o efeito colateral do transplante de células-tronco da medula óssea em pacientes com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo avalia os efeitos colaterais do transplante de células CD133 derivadas da medula óssea em pacientes de 4 a 12 anos com paralisia cerebral.primeiro todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação completa (exame físico, testes de sorologia, EEG, ressonância magnética, GMFM66).
Após a aspiração da medula óssea, as células-tronco autólogas são preparadas para cada paciente. Na sala de operação, as células são transplantadas por injeção intratecal. todos os pacientes seriam subobservados para notar efeitos colaterais agudos e 3,6,9 e 12 meses após a injeção, eles seriam acompanhados e avaliados por testes abrangentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PC quadriplégica espástica
- As crianças devem ter entre 4 e 12 anos
- As crianças devem ser liberadas por um cirurgião ortopédico quanto ao risco de subluxação ou luxação do quadril e não podem ter escoliose significativa (curvatura > 40 graus)
- As crianças devem estar livres de convulsões ou controladas
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnóstico de tipos "mistos" de PC (ou seja, atetose) ou outros distúrbios do movimento (i.e. ataxia)
- Crianças que tiveram uma rizotomia dorsal seletiva, estão atualmente recebendo Baclofeno intratecal ou mudaram seus medicamentos para espasticidade nos últimos 6 meses.
- Crianças com implantes metálicos ou elétricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: receptores de células-tronco
Pacientes de 4 a 12 anos com paralisia cerebral submetidos a transplante de CD133 derivado de medula óssea
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Células-tronco CD133 derivadas da medula óssea que são transplantadas por injeção intratecal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reação alérgica
Prazo: 1 mês
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avaliação dos efeitos colaterais do transplante de CD133 derivado da medula óssea em pacientes com paralisia cerebral
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1 mês
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infecção local
Prazo: 1 mês
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infecções no local da injeção
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1 mês
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encefalite
Prazo: 1 mês
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encefalite devido a transplante de células
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1 mês
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meningite
Prazo: 1 mês
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meningite por transplante celular
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1 mês
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paralisia ou perda sensorial
Prazo: 6 meses
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paralisia ou perda sensorial abaixo do nível do local da injeção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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discurso
Prazo: 6 meses
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avaliação do efeito do transplante de células CD133 derivadas da medula óssea para melhorar a capacidade de fala em pacientes com paralisia cerebral
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6 meses
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movimento
Prazo: 6 meses
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avaliação do efeito do transplante de CD133 derivado da medula óssea para melhorar a incapacidade motora em pacientes com paralisia cerebral
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
- Investigador principal: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
- Investigador principal: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-nerve-002
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