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Effetti collaterali del trapianto di CD133 derivato dal midollo osseo nella paralisi cerebrale

6 marzo 2018 aggiornato da: Royan Institute

Valutazione degli effetti collaterali del trapianto di cellule CD133 derivate dal midollo osseo nei pazienti con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) è una condizione, a volte considerata come un gruppo di disturbi che possono coinvolgere funzioni cerebrali e del sistema nervoso come movimento, apprendimento, udito, vista e pensiero. La paralisi cerebrale è causata da lesioni o anomalie del cervello. La maggior parte di questi problemi si verificano quando il bambino cresce nel grembo materno, ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante i primi 2 anni di vita, mentre il cervello del bambino è ancora in fase di sviluppo. Le cellule staminali derivate dal midollo osseo sono note come terapia efficace.

In questo studio i ricercatori valutano l'effetto collaterale del trapianto di cellule staminali del midollo osseo in pazienti con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio valuta gli effetti collaterali del trapianto di cellule CD133 derivate dal midollo osseo in pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni con paralisi cerebrale. tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione completa (esame obiettivo, test sierologici, EEG, RM, GMFM66).

Dopo l'aspirazione del midollo osseo, le cellule staminali autologhe si preparano per ogni paziente. In sala operatoria, le cellule vengono trapiantate mediante iniezione intratecale. tutti i pazienti sarebbero sotto osservazione per notare effetti collaterali acuti e 3,6,9 e 12 mesi dopo l'iniezione saranno seguiti e valutati da test completi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di PC tetraplegico spastico
  2. I bambini devono avere un'età compresa tra 4 e 12 anni
  3. I bambini devono essere autorizzati da un chirurgo ortopedico per il rischio di sublussazione o lussazione dell'anca e non possono avere una scoliosi significativa (curvatura > 40 gradi)
  4. I bambini devono essere liberi da crisi o controllati dalle crisi

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che hanno una diagnosi di tipi "misti" di CP (es. atetosi) o altri disturbi del movimento (es. atassia)
  2. I bambini che hanno avuto una rizotomia dorsale selettiva, stanno attualmente ricevendo Baclofen intratecale o hanno cambiato i loro farmaci per la spasticità negli ultimi 6 mesi.
  3. Bambini che hanno impianti metallici o elettrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: destinatari di cellule staminali
I pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni con paralisi cerebrale sottoposti a trapianto di CD133 derivato da midollo osseo
Biologico: Iniezione di cellule staminali CD133
Le cellule staminali CD133 derivate dal midollo osseo vengono trapiantate mediante iniezione intratecale
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazione allergica
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione degli effetti collaterali del trapianto di CD133 derivato da midollo osseo in pazienti con paralisi cerebrale
1 mese
infezione locale
Lasso di tempo: 1 mese
infezioni nel sito di iniezione
1 mese
encefalite
Lasso di tempo: 1 mese
encefalite dovuta a trapianto di cellule
1 mese
meningite
Lasso di tempo: 1 mese
meningite da trapianto cellulare
1 mese
paralisi o perdita sensoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
paralisi o perdita sensoriale al di sotto del livello del sito di iniezione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
discorso
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione l'effetto del trapianto di cellule CD133 derivate dal midollo osseo per migliorare la capacità di parlare nei pazienti con paralisi cerebrale
6 mesi
movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione dell'effetto del trapianto di CD133 derivato dal midollo osseo per migliorare la disabilità motoria nei pazienti con paralisi cerebrale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
  • Investigatore principale: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
  • Investigatore principale: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-nerve-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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