Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky transplantace CD133 z kostní dřeně u dětské mozkové obrny

6. března 2018 aktualizováno: Royan Institute

Hodnocení vedlejších účinků transplantace buněk CD133 odvozených z kostní dřeně u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Mozková obrna (CP) je stav, někdy považovaný za skupinu poruch, které mohou zahrnovat funkce mozku a nervového systému, jako je pohyb, učení, sluch, vidění a myšlení. Dětská mozková obrna je způsobena poraněními nebo abnormalitami mozku. Většina těchto problémů se objevuje, když dítě roste v děloze, ale mohou se objevit kdykoli během prvních 2 let života, kdy se mozek dítěte stále vyvíjí. Kmenové buňky získané z kostní dřeně jsou známé jako účinná terapie.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí vedlejší účinek transplantace kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie hodnotí vedlejší účinky transplantace buněk CD133 pocházejících z kostní dřeně u 4-12letých pacientů s dětskou mozkovou obrnou. všichni pacienti prošli komplexním vyšetřením (fyzické vyšetření, sérologické testy, EEG, MRI, GMFM66).

Po aspiraci kostní dřeně se pro každého pacienta připraví autologní kmenové buňky. Na operačním sále se buňky transplantují intratekální injekcí. všichni pacienti budou pozorováni, aby zaznamenali akutní vedlejší účinky a 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci budou sledováni a vyhodnoceni komplexními testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza spastické kvadruplegické CP
  2. Děti musí být ve věku od 4 do 12 let
  3. Děti musí být propuštěny ortopedem pro riziko subluxace nebo luxace kyčle a nemohou mít významnou skoliózu (zakřivení > 40 stupňů)
  4. Děti musí být bez záchvatů nebo pod kontrolou záchvatů

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které mají diagnózu „smíšené“ typy CP (tj. atetóza) nebo jiné pohybové poruchy (tj. ataxie)
  2. Děti, které prodělaly selektivní dorzální rhizotomii, v současné době dostávají intratekální baklofen nebo v posledních 6 měsících změnily léky na spasticitu.
  3. Děti, které mají kovové nebo elektrické implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: příjemců kmenových buněk
Pacienti ve věku 4-12 let s dětskou mozkovou obrnou, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně CD133
Biologický: Injekce kmenových buněk CD133
CD133 kmenové buňky odvozené z kostní dřeně, které jsou transplantovány intratekální injekcí
Ostatní jména:
  • transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
alergická reakce
Časové okno: 1 měsíc
hodnocení vedlejších účinků transplantace CD133 odvozeného z kostní dřeně u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
1 měsíc
lokální infekce
Časové okno: 1 měsíc
infekce v místě vpichu
1 měsíc
encefalitida
Časové okno: 1 měsíc
encefalitida způsobená transplantací buněk
1 měsíc
meningitida
Časové okno: 1 měsíc
meningitida způsobená transplantací buněk
1 měsíc
paralýza nebo ztráta smyslů
Časové okno: 6 měsíců
paralýza nebo ztráta smyslů pod úrovní místa vpichu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mluvený projev
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení účinku transplantace buněk CD133 odvozených z kostní dřeně na zlepšení řečové schopnosti u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
6 měsíců
pohyb
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení efektu transplantace CD133 odvozeného z kostní dřeně na zlepšení hybnosti u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
  • Vrchní vyšetřovatel: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-nerve-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Injekce kmenových buněk CD133

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit