Bivirkninger av benmargsavledet CD133-transplantasjon ved cerebral parese
Evaluering av bivirkninger av benmargsavledet CD133-celletransplantasjon hos cerebral paresepasienter
Cerebral parese (CP) er tilstand, noen ganger sett på som en gruppe lidelser som kan involvere hjerne- og nervesystemfunksjoner som bevegelse, læring, hørsel, se og tenke. Cerebral parese er forårsaket av skader eller abnormiteter i hjernen. De fleste av disse problemene oppstår når babyen vokser i livmoren, men de kan oppstå når som helst i løpet av de to første leveårene, mens babyens hjerne fortsatt er i utvikling. Benmargsavledede stamceller er kjent som en effektiv terapi.
I denne studien evaluerer etterforskerne bivirkningen av benmargsstamcelletransplantasjon hos pasienter med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie evaluerer bivirkningene av benmargsavledet CD133-celletransplantasjon hos 4-12 år gamle pasienter med cerebral parese. alle pasientene gjennomgikk en omfattende evaluering (fysisk undersøkelse, serologiske tester, EEG, MR, GMFM66).
Etter benmargsaspirasjon forbereder autologe stamceller seg for hver pasient. I operasjonsrommet blir cellene transplantert ved intratekal injeksjon. alle pasienter vil bli observert for å merke akutte bivirkninger og 3,6,9 og 12 måneder etter injeksjon vil de bli fulgt og evalueret av omfattende tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av spastisk quadriplegisk CP
- Barn må være mellom 4 og 12 år
- Barn må godkjennes av ortopedisk kirurg for risiko for hoftesubluksasjon eller dislokasjon og kan ikke ha signifikant skoliose (krumning > 40 grader)
- Barn må være anfallsfrie eller anfallskontrollerte
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har diagnosen "blandet" typer CP (dvs. atetose) eller andre bevegelsesforstyrrelser (dvs. ataksi)
- Barn som har hatt en selektiv dorsal rhizotomi, får for tiden intratekal baklofen eller har endret spastisitetsmedisiner de siste 6 månedene.
- Barn som har metalliske eller elektriske implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stamcellemottakere
De 4-12 år gamle pasientene med cerebral parese som gjennomgikk benmargsavledet CD133-transplantasjon
|
Benmargsavledet CD133-stamcelle som transplanteres ved intratekal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
allergisk reaksjon
Tidsramme: 1 måned
|
evaluering av bivirkningene av benmargsavledet CD133-transplantasjon hos cerebral paresepasienter
|
1 måned
|
|
lokal infeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
infeksjoner på injeksjonsstedet
|
1 måned
|
|
encefalitt
Tidsramme: 1 måned
|
encefalitt på grunn av celletransplantasjon
|
1 måned
|
|
meningitt
Tidsramme: 1 måned
|
meningitt på grunn av celletransplantasjon
|
1 måned
|
|
lammelse eller sansetap
Tidsramme: 6 måneder
|
lammelse eller sensorisk tap under nivået på injeksjonsstedet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tale
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av effekten av benmargsavledet CD133-celletransplantasjon for å forbedre taleevnen hos pasienter med cerebral parese
|
6 måneder
|
|
bevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av effekten av benmargsavledet CD133-transplantasjon for å forbedre bevegelseshemning hos pasienter med cerebral parese
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
- Hovedetterforsker: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
- Hovedetterforsker: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-nerve-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .