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Nebenwirkungen einer aus dem Knochenmark stammenden CD133-Transplantation bei Zerebralparese

6. März 2018 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Nebenwirkungen der Transplantation von aus Knochenmark stammenden CD133-Zellen bei Patienten mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine Erkrankung, die manchmal als eine Gruppe von Störungen betrachtet wird, die Gehirn- und Nervensystemfunktionen wie Bewegung, Lernen, Hören, Sehen und Denken betreffen können. Zerebralparese wird durch Verletzungen oder Anomalien des Gehirns verursacht. Die meisten dieser Probleme treten auf, wenn das Baby im Mutterleib heranwächst, sie können jedoch jederzeit in den ersten beiden Lebensjahren auftreten, während sich das Gehirn des Babys noch entwickelt. Stammzellen aus dem Knochenmark gelten als wirksame Therapie.

In dieser Studie bewerten die Forscher die Nebenwirkungen einer Knochenmarkstammzelltransplantation bei Patienten mit Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie untersucht die Nebenwirkungen der Transplantation von CD133-Zellen aus Knochenmark bei 4-12-jährigen Patienten mit Zerebralparese Alle Patienten wurden einer umfassenden Untersuchung unterzogen (körperliche Untersuchung, serologische Tests, EEG, MRT, GMFM66).

Nach der Knochenmarkpunktion werden für jeden Patienten autologe Stammzellen vorbereitet. Im Operationssaal werden die Zellen durch intrathekale Injektion transplantiert. Alle Patienten würden unter Beobachtung stehen, um akute Nebenwirkungen zu bemerken, und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion werden sie durch umfassende Tests überwacht und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer spastischen querschnittsgelähmten CP
  2. Kinder müssen zwischen 4 und 12 Jahren alt sein
  3. Kinder müssen von einem orthopädischen Chirurgen auf das Risiko einer Hüftsubluxation oder -luxation geklärt werden und dürfen keine signifikante Skoliose (Krümmung > 40 Grad) haben.
  4. Kinder müssen anfallsfrei oder unter Anfallskontrolle sein

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, bei denen „gemischte“ CP-Typen diagnostiziert wurden (d. h. Athetose) oder andere Bewegungsstörungen (z.B. Ataxia)
  2. Kinder, die sich einer selektiven dorsalen Rhizotomie unterzogen haben, derzeit intrathekales Baclofen erhalten oder ihre Spastikmedikation in den letzten 6 Monaten geändert haben.
  3. Kinder mit metallischen oder elektrischen Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellempfänger
Die 4–12 Jahre alten Patienten mit Zerebralparese, die sich einer Knochenmarks-CD133-Transplantation unterzogen haben
Biologisch: Injektion von CD133-Stammzellen
Aus dem Knochenmark gewonnene CD133-Stammzellen werden durch intrathekale Injektion transplantiert
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allergische Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Nebenwirkungen einer CD133-Transplantation aus Knochenmark bei Patienten mit Zerebralparese
1 Monat
lokale Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Infektionen an der Injektionsstelle
1 Monat
Enzephalitis
Zeitfenster: 1 Monat
Enzephalitis aufgrund einer Zelltransplantation
1 Monat
Meningitis
Zeitfenster: 1 Monat
Meningitis aufgrund einer Zelltransplantation
1 Monat
Lähmung oder Sinnesverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Lähmung oder Sensibilitätsverlust unterhalb der Injektionsstelle
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rede
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung der Transplantation von aus Knochenmark stammenden CD133-Zellen zur Verbesserung der Sprachfähigkeit bei Patienten mit Zerebralparese
6 Monate
Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung einer aus Knochenmark gewonnenen CD133-Transplantation zur Verbesserung der Bewegungsbehinderung bei Patienten mit Zerebralparese
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
  • Hauptermittler: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
  • Hauptermittler: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-nerve-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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