脑瘫骨髓源性 CD133 移植的副作用
2018年3月6日 更新者：Royan Institute
评估脑瘫患者骨髓来源的CD133 细胞移植的副作用
脑瘫 (CP) 是一种病症，有时被认为是一组可能涉及大脑和神经系统功能（例如运动、学习、听力、视觉和思维）的疾病。脑瘫是由大脑受伤或异常引起的。 这些问题大多发生在婴儿在子宫内成长过程中，但也可能在婴儿出生后头 2 年的任何时间发生，此时婴儿的大脑仍在发育。骨髓干细胞被认为是一种有效的治疗方法。
在这项研究中，研究人员评估了脑瘫患者骨髓干细胞移植的副作用。
研究概览
详细说明
我们的研究评估了 4-12 岁脑瘫患者骨髓来源的 CD133 细胞移植的副作用。 所有患者均进行综合评估（体格检查、血清学检查、EEG、MRI、GMFM66）。
骨髓抽吸后，为每位患者准备自体干细胞。 在手术室，细胞通过鞘内注射进行移植。 将观察所有患者是否注意到急性副作用，并在注射后 3、6、9 和 12 个月对他们进行跟踪和综合测试评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痉挛性四肢瘫痪 CP 的诊断
- 儿童必须在 4 至 12 岁之间
- 儿童必须由整形外科医生清除髋关节半脱位或脱位的风险，并且不能有明显的脊柱侧弯（曲率 > 40 度）
- 儿童必须无癫痫发作或癫痫发作得到控制
排除标准：
- 诊断为“混合型”CP 的儿童（即 手足徐动症）或其他运动障碍（即 共济失调）
- 接受过选择性脊神经根切断术、目前正在接受鞘内巴氯芬治疗或在过去 6 个月内更换过抗痉挛药物的儿童。
- 有金属或电子植入物的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干细胞受体
接受骨髓来源CD133移植的4-12岁脑瘫患者
|
骨髓来源的CD133干细胞鞘内注射移植
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过敏反应
大体时间：1个月
|
脑瘫患者骨髓源性CD133移植的副作用评价
|
1个月
|
|
局部感染
大体时间：1个月
|
注射部位感染
|
1个月
|
|
脑炎
大体时间：1个月
|
细胞移植引起的脑炎
|
1个月
|
|
脑膜炎
大体时间：1个月
|
细胞移植引起的脑膜炎
|
1个月
|
|
麻痹或感觉丧失
大体时间：6个月
|
注射部位以下的麻痹或感觉丧失
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
演讲
大体时间：6个月
|
骨髓来源CD133+细胞移植改善脑瘫患者言语能力的效果评价
|
6个月
|
|
运动
大体时间：6个月
|
评价骨髓源性CD133移植改善脑瘫患者运动障碍的效果
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Cell therapy Center
- 首席研究员：AliReza Zaali, MD、Head of Research center of neurosurgery
- 首席研究员：Leila Arab, MD、Department of regenerative medicine,Royan Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.