Bijwerkingen van uit beenmerg afgeleide CD133-transplantatie bij hersenverlamming
Evaluatie van de bijwerkingen van beenmerg-afgeleide CD133-celtransplantatie bij patiënten met hersenverlamming
Hersenverlamming (CP) is een aandoening, soms gezien als een groep aandoeningen waarbij hersen- en zenuwstelselfuncties betrokken kunnen zijn, zoals beweging, leren, horen, zien en denken. Hersenverlamming wordt veroorzaakt door verwondingen of afwijkingen van de hersenen. De meeste van deze problemen treden op terwijl de baby in de baarmoeder groeit, maar ze kunnen op elk moment tijdens de eerste 2 levensjaren optreden, terwijl de hersenen van de baby nog in ontwikkeling zijn. Stamcellen uit beenmerg staan bekend als een effectieve therapie.
In deze studie evalueren de onderzoekers de bijwerking van beenmergstamceltransplantatie bij patiënten met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie evalueert de bijwerkingen van beenmerg-afgeleide CD133-celtransplantatie bij 4-12 jaar oude patiënten met hersenverlamming. alle patiënten ondergingen een uitgebreide evaluatie (lichamelijk onderzoek, serologische tests, EEG, MRI, GMFM66).
Na beenmergaspiratie bereiden autologe stamcellen zich voor op elke patiënt. In de operatiekamer worden de cellen getransplanteerd door intrathecale injectie. alle patiënten zouden worden ondergeobserveerd om acute bijwerkingen op te merken en 3,6,9 en 12 maanden na injectie zullen ze worden gevolgd en geëvalueerd door middel van uitgebreide tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van spastische quadriplegische CP
- Kinderen moeten tussen de 4 en 12 jaar oud zijn
- Kinderen moeten worden vrijgesproken door een orthopedisch chirurg vanwege het risico op heupsubluxatie of -dislocatie en mogen geen significante scoliose hebben (kromming > 40 graden)
- Kinderen moeten aanvalsvrij of aanvalsgecontroleerd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met de diagnose "gemengde" vormen van CP (d.w.z. athetose) of andere bewegingsstoornissen (d.w.z. ataxie)
- Kinderen die een selectieve dorsale rhizotomie hebben ondergaan, momenteel intrathecaal baclofen krijgen of in de afgelopen 6 maanden van spasticiteitsmedicatie zijn veranderd.
- Kinderen met metalen of elektrische implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ontvangers van stamcellen
De 4-12 jaar oude patiënten met cerebrale parese die beenmerg-afgeleide CD133-transplantatie ondergingen
|
Beenmerg-afgeleide CD133-stamcellen die worden getransplanteerd door intrathecale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allergische reactie
Tijdsspanne: 1 maand
|
evaluatie van de bijwerkingen van beenmerg-afgeleide CD133-transplantatie bij patiënten met hersenverlamming
|
1 maand
|
|
lokale infectie
Tijdsspanne: 1 maand
|
infecties op de injectieplaats
|
1 maand
|
|
encefalitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
encefalitis als gevolg van celtransplantatie
|
1 maand
|
|
meningitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
meningitis door celtransplantatie
|
1 maand
|
|
verlamming of sensorisch verlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verlamming of gevoelsverlies onder het niveau van de injectieplaats
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toespraak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van het effect van transplantatie van CD133-cellen uit het beenmerg om het spraakvermogen te verbeteren bij patiënten met hersenverlamming
|
6 maanden
|
|
beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van het effect van beenmerg-afgeleide CD133-transplantatie om de bewegingsbeperking te verbeteren bij patiënten met hersenverlamming
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Cell therapy Center
- Hoofdonderzoeker: AliReza Zaali, MD, Head of Research center of neurosurgery
- Hoofdonderzoeker: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-nerve-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .