高度な光老化のための5フルオロウラシル
2011年7月28日 更新者：Federal University of São Paulo
第 III 相比較研究 5% 5-フルオロウラシル クリームの使用と、進行した光老化の治療における順次表面剥離の薬剤としての使用
5% 5-フルオロウラシルが多発性および表在性光線性角化症 (AK) の治療に有効であることはよく知られています。 最近、Aksの治療中の高度で重度の光老化に対する追加の利点が報告されました.
この研究の目的は、前腕の光老化に対する 5% 5-FU 使用の 2 つのモダリティの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
5% 5-フルオロウラシル (5-FU) クリームを 1 日 2 回、3 週間使用することは、複数の表面的な AK に対する古典的な治療法です。 主な有害事象は、場合によっては治療の中断につながる重度の皮膚刺激です。 過去 10 年間に、シーケンシャル アプリケーションでそれをエージェントとして使用する表面的なパルス ピーリングが説明されました。 この治療法は、有効性とより優れた忍容性が実証されています。
複数のAKを治療している間、光損傷を受けた皮膚の全体的な側面の改善が観察されます。
2 種類の 5% 5-FU 使用の比較研究はありません。 それが私たちの臨床試験の目的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04075-000
- 募集
- Edileia Bagatin
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コンタクト：
- Carolina Zerbini, MD
- 電話番号：55-15-97280079
- メール：carolzerbini@hotmail.com
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主任研究者：
- Carolina Zerbini, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から75歳までの健康な男女。
- Phototype I a III (フィッツパトリック分類);
- 複数の表在性光線性角化症を伴う、前腕の高度な光老化;
- -研究中に日光に当たらないことに同意し、
- 研究条件への同意、オリエンテーションを理解し従う能力、および同意署名を形成する能力。
除外基準:
以下による局所治療：
- 過去6か月のトレチノイン;
- 過去 3 か月間のその他のレチノイド、アルファ ヒドロキシ酸、ポリ ヒドロキシ酸、ベータ ヒドロキシ酸、およびアスコルビン酸;
- 過去 3 か月間のケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、非切除レーザーによる治療;
- -過去6か月間の全身性レチノイドによる治療;
- 過去 3 か月間の化学療法;
- パラベンに対する過敏症;
- 前腕の感染性または炎症性皮膚疾患;
- 免疫抑制の臨床的証拠と
- 光皮膚症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5% 5-フルオロウラシルクリーム
30 人の患者が 5% 5-フルオロウラシル クリームを 1 日 2 回、3 週間、無作為化された 1 つの前腕に使用します。
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5% 5-フルオロウラシル クリーム、1 日 2 回、3 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5% 5-フルオロウラシルピーリング
同じ 30 人の患者に、もう一方の前腕に 5% 5-フルオロウラシルの表面剥離を 4 回適用します。
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同じ 30 人の患者に、ビヒクルとしてプロピレングリコール中の 5% 5-フルオロウラシルを使用した表面剥離を週 4 回適用します。
申請は医師（共同研究者の1人）によって行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真評価の変化
時間枠：0、60、180日
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2 人の独立した観察者による写真による盲検評価で、治療の 60 日後と 180 日後の前腕の皮膚全体の変化を比較しています。
次の 5 段階のスケールが使用されます。-2 = かなり悪い。 -1=悪い; 0=内臓; 1=より良い、2=より良い
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0、60、180日
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顕微鏡評価の変化
時間枠：0、180日
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皮膚生検を実施し、ヘマトキシリン-エオシン、Verhoeff、Tricromio Masson、Picrosirius およびバイオマーカー (p53、bcl2、コラーゲン 1) による着色を使用します。
角膜層と表皮の厚さ、真皮弾性物質とコラーゲン沈着、およびバイオマーカー発現の変化は、治療前（0日目）と治療後（180日目）の結果を比較して、デジタル定量分析によって評価されます。
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0、180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性皮膚反応
時間枠：30日
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炎症性皮膚反応に対する治療間の比較は、免疫組織化学を使用してインターロイシン-1の発現によって行われます
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30日
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有害事象の発生と評価
時間枠：30、60、180日
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予測可能および予測不可能な副作用と、患者に関連する、および/または治験責任医師によって観察されたその強度が分析され、治療間で比較されます
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30、60、180日
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患者の意見の変化
時間枠：0、30、60、180日
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前腕の皮膚全体の変化に関する患者の意見。5 段階評価: -2 = はるかに悪い。 -1=悪い; 0=中断; 0 日目と 60 日目、60 日目と 180 日目、0 日目と 180 日目を比較して、1 = 良好、2 = はるかに良好。
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0、30、60、180日
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治験責任医師の臨床評価の変更
時間枠：0、30、60、180日
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0、30、60、および 180 日目の光線性角化症カウントによる治験責任医師の有効性評価、ならびに前腕の皮膚全体の変化。
これは、60 日目と 180 日目の皮膚検査と 0 日目と 60 日目に撮影した写真、つまり 0 ～ 60、60 ～ 180、0 ～ 180 を 5 段階で比較することによって実行されます。 -1=悪い; 0=中断; 1=より良い、2=より良い
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0、30、60、180日
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前腕の光老化分類の変化
時間枠：0、60、180日
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前腕の光老化を分類するために、事前に研究者と5人の独立したオブザーバーによって分類が作成および検証されます。
検証後、0日目、60日目、180日目に被験者に適用して、各治療の前腕の光老化グレードの変化を評価します。
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0、60、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ediléia Bagatin, PhD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月28日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。