5-фторурацил для прогрессирующего фотостарения
28 июля 2011 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Сравнительное исследование фазы III об использовании 5% крема с 5-фторурацилом по сравнению с его использованием в качестве агента для последовательного поверхностного пилинга при лечении прогрессирующего фотостарения
Хорошо известна эффективность 5% 5-фторурацила для лечения множественного и поверхностного актинического кератоза (АК). Недавно сообщалось о его дополнительных преимуществах при продвинутом и сильном фотостарении при лечении АКС.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности двух способов применения 5% 5-ФУ при фотостарении предплечий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование 5% крема 5-фторурацила (5-ФУ) два раза в день в течение 3 недель представляет собой классическое лечение множественных и поверхностных АК. Основным побочным эффектом является сильное раздражение кожи, в некоторых случаях приводящее к прерыванию лечения. В последнее десятилетие был описан поверхностный импульсный пилинг с использованием его в качестве агента в последовательных аппликациях. Этот метод лечения продемонстрировал эффективность и лучшую переносимость.
Улучшение общего состояния фотоповрежденной кожи наблюдается при лечении множественных АК.
Сравнительных исследований между двумя типами использования 5% 5-ФУ не проводилось. Такова цель нашего клинического испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04075-000
- Рекрутинг
- Edileia Bagatin
-
Контакт:
- Carolina Zerbini, MD
- Номер телефона: 55-15-97280079
- Электронная почта: carolzerbini@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Carolina Zerbini, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 50 до 75 лет;
- Фототип I и III (классификация Фитцпатрика);
- Прогрессирующее фотостарение предплечий с множественным поверхностным актиническим кератозом;
- Соглашение с отсутствием пребывания на солнце во время исследования и
- Согласие с условиями обучения, способность понимать и следовать указаниям и формировать подпись согласия.
Критерий исключения:
Местное лечение с помощью:
- третиноин в течение последних 6 месяцев;
- другие ретиноиды, альфа-гидроксикислоты, полигидроксикислоты, бета-гидроксикислоты и аскорбиновая кислота в течение последних 3 месяцев;
- Лечение химическим пилингом, микродермабразией и неабляционным лазером за последние 3 месяца;
- Лечение системными ретиноидами в течение последних 6 месяцев;
- Химиотерапия в последние 3 месяца;
- Повышенная чувствительность к парабенам;
- Инфекционный или воспалительный дерматоз на предплечьях;
- Клинические признаки иммуносупрессии и
- Наличие фотодерматоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5% крем с 5-фторурацилом
30 пациентов будут использовать 5% крем 5-фторурацила два раза в день в течение 3 недель на одном рандомизированном предплечье.
|
Крем 5% 5-фторурацил 2 раза в день в течение 3 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 5% 5-фторурациловый пилинг
Тем же 30 пациентам будет проведено 4 аппликации 5% 5-фторурацилового поверхностного пилинга на другом предплечье.
|
Те же 30 пациентов будут подвергнуты 4-х недельному применению поверхностного пилинга с использованием 5% 5-фторурацила в пропиленгликоле в качестве носителя.
Заявки будут выполняться врачом (одним из соисследователей)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в фотографической оценке
Временное ограничение: 0, 60, 180 дней
|
Фотографическая слепая оценка двумя независимыми наблюдателями, сравнивающая изменения общего вида кожи предплечий до и после 60 и 180 дней лечения.
Будет использована следующая 5-балльная шкала: -2=намного хуже; -1=хуже; 0=растянутый; 1=лучше, 2=намного лучше
|
0, 60, 180 дней
|
|
Изменение микроскопической оценки
Временное ограничение: 0, 180 дней
|
Будет проведена биопсия кожи и будет использована окраска гематоксилин-эозином, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius и биомаркеры (p53, bcl2, коллаген 1).
Изменения рогового слоя и толщины эпидермиса, кожного эластического материала и отложения коллагена, а также экспрессии биомаркеров будут оцениваться с помощью цифрового количественного анализа, сравнивая результаты до (0-й день) и после (180-й день) лечения.
|
0, 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительная кожная реакция
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение методов лечения воспалительной кожной реакции будет проводиться по экспрессии интерлейцина-1 с использованием иммуногистохимии.
|
30 дней
|
|
Возникновение и оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 30, 60, 180 дней
|
Предсказуемые и непредсказуемые побочные эффекты и их интенсивность, связанные с пациентом и/или наблюдаемые исследователем, будут проанализированы и сравнены между видами лечения.
|
30, 60, 180 дней
|
|
Изменение мнения пациента
Временное ограничение: 0, 30, 60, 180 дней
|
Мнение пациента относительно модификации общего вида кожи предплечий по 5-балльной шкале: -2 = намного хуже; -1=хуже; 0 = не изменено; 1=лучше, 2=намного лучше, если сравнить дни с 0 по 60, с 60 по 180 и с 0 по 180.
|
0, 30, 60, 180 дней
|
|
Изменение в клинической оценке исследователя
Временное ограничение: 0, 30, 60, 180 дней
|
Оценка эффективности исследователем путем подсчета актинического кератоза на 0, 30, 60 и 180 дни, а также изменение общего вида кожи предплечий.
Это будет выполнено путем сравнения осмотра кожи в дни 60 и 180 с фотографиями, сделанными в дни 0 и 60, то есть от 0 до 60, от 60 до 180 и от 0 до 180, с использованием 5-балльной шкалы: -2 = намного хуже; -1=хуже; 0 = не изменено; 1=лучше, 2=намного лучше
|
0, 30, 60, 180 дней
|
|
Изменение классификации фотостарения предплечья
Временное ограничение: 0, 60, 180 дней
|
Классификация будет создана и утверждена исследователями и пятью независимыми наблюдателями ранее для классификации фотостарения предплечья.
После проверки он будет применяться к субъектам исследования в дни 0, 60 и 180 для оценки изменения степени фотостарения предплечья для каждого лечения.
|
0, 60, 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ediléia Bagatin, PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Carol2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .