5fluorouracil för avancerad fotoåldring
28 juli 2011 uppdaterad av: Federal University of São Paulo
Jämförande fas III studie om användningen av 5 % 5-fluorouracilkräm kontra dess användning som medel för sekventiell ytlig peeling vid behandling av avancerad fotoåldring
Det är välkänt effektiviteten av 5 % 5-fluoruracil för multipel och ytlig aktinisk keratos (AK)-behandling. Nyligen rapporterades dess ytterligare fördel för avancerad och allvarlig fotoåldring vid behandling av Aks.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för de två modaliteterna med 5 % 5-FU-användning för underarmsfotoåldring.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av 5 % 5-fluorouracil (5-FU) kräm, två gånger om dagen, under 3 veckor representerar en klassisk behandling för multipla och ytliga AK. Den huvudsakliga biverkningen är den allvarliga hudirritationen som i vissa fall leder till att behandlingen avbryts. Under det senaste decenniet beskrevs en ytlig pulspeeling med det som medel i sekventiella applikationer. Denna behandlingsform har visats effektivitet och bättre tolerabilitet.
Förbättringen av den övergripande aspekten av fotoskadad hud observeras vid behandling av flera AK.
Det finns ingen jämförande studie mellan de två typerna av 5 % 5-FU-användning. Så det är syftet med vår kliniska prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04075-000
- Rekrytering
- Edileia Bagatin
-
Kontakt:
- Carolina Zerbini, MD
- Telefonnummer: 55-15-97280079
- E-post: carolzerbini@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Carolina Zerbini, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldrarna 50 till 75 år;
- Fototyp I a III (Fitzpatrick-klassificering);
- Avancerad fotoåldring på underarmar, med multipel ytlig aktinisk keratos;
- Överenskommelse med ingen solexponering under studien och
- Överenskommelse med studievillkor, förmåga att förstå och följa riktlinjerna och bilda samtyckessignatur.
Exklusions kriterier:
Aktuell behandling med:
- tretinoin under de senaste 6 månaderna;
- andra retinoider, alfa-hydroxisyror, poli-hydroxisyror, beta-hydroxisyror och askorbinsyra under de senaste 3 månaderna;
- Behandling med kemisk peeling, mikrodermabrasion och icke-ablativ laser under de senaste 3 månaderna;
- Behandling med systemisk retinoid under de senaste 6 månaderna;
- Kemoterapi under de senaste 3 månaderna;
- Överkänslighet för parabener;
- Infektiös eller inflammatorisk dermatos på underarmarna;
- Kliniska bevis för immunsuppression och
- Förekomst av fotodermatos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5% 5-fluoruracil kräm
30 patienter kommer att använda 5 % 5-fluoruracil kräm, två gånger om dagen, under 3 veckor, i en randomiserad underarm
|
5% 5-fluoruracil kräm, två gånger om dagen, under 3 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 5% 5-fluoruracil peeling
Samma 30 patienter kommer att underkastas 4 appliceringar av 5 % 5-fluoruracil ytlig peeling i den andra underarmen
|
Samma 30 patienter kommer att utsättas för 4 veckors applicering av ytlig peeling med 5 % 5-fluoruracil i propylenglykol som vehikel.
Ansökningarna kommer att utföras av läkare (en av medutredarna)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fotografisk utvärdering
Tidsram: 0, 60, 180 dagar
|
Fotografisk förblindad utvärdering av två oberoende observatörer, som jämförde modifieringar av underarmarnas hudövergripande aspekt före och efter 60 och 180 dagars behandlingar.
Följande 5-gradig skala kommer att användas: -2=mycket sämre; -1=sämre; 0=inlaterad; 1=bättre, 2=mycket bättre
|
0, 60, 180 dagar
|
|
Förändring i mikroskopisk utvärdering
Tidsram: 0, 180 dagar
|
Hudbiopsier kommer att utföras och färgning med hematoxilin-eosin, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius och biomarkörer (p53, bcl2, kollagen 1) kommer att användas.
Modifieringarna på hornhinnans skikt och epidermal tjocklek, dermalt elastiskt material och kollagenavsättning och biomarkörers uttryck kommer att utvärderas genom digital kvantitativ analys, där resultaten jämförs före (dag 0) och efter (dag 180) behandlingar.
|
0, 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk hudreaktion
Tidsram: 30 dagar
|
Jämförelse mellan behandlingar av inflammatorisk hudreaktion kommer att utföras genom uttryck av interleucin-1, med hjälp av immunhistokemi
|
30 dagar
|
|
Förekomst och utvärdering av negativa händelser
Tidsram: 30, 60, 180 dagar
|
Förutsägbara och oförutsägbara biverkningar och deras intensitet relaterad av patienten och/eller observerade av utredaren kommer att analyseras och jämföras mellan behandlingarna
|
30, 60, 180 dagar
|
|
Förändring i patientens åsikt
Tidsram: 0, 30, 60, 180 dagar
|
Patientens åsikt om modifiering av underarmars hud övergripande, med hjälp av en 5-gradig skala: -2=mycket sämre; -1=sämre; 0=inställt; 1=bättre, 2= mycket bättre, jämför dag 0 med 60, 60 till 180 och 0 till 180.
|
0, 30, 60, 180 dagar
|
|
Förändring i utredarens kliniska utvärdering
Tidsram: 0, 30, 60, 180 dagar
|
Utvärdering av utredarens effekt genom aktinisk keratosräkning, dag 0, 30, 60 och 180 samt modifiering av underarmarnas hudövergripande aspekt.
Detta kommer att utföras genom att jämföra hudundersökning på dagarna 60 och 180 med fotografier tagna på dagarna 0 och 60, dvs. 0 till 60, 60 till 180 och 0 till 180, med hjälp av en femgradig skala: -2=mycket sämre; -1=sämre; 0=inställt; 1=bättre, 2=mycket bättre
|
0, 30, 60, 180 dagar
|
|
Ändring i klassificering av underarmsfotoåldring
Tidsram: 0, 60, 180 dagar
|
En klassificering kommer att skapas och valideras av utredare och fem oberoende observatörer tidigare för att klassificera underarmsfotoåldring.
Efter validering kommer den att tillämpas på studieämnen dag 0, 60 och 180 för att utvärdera modifiering av underarmens fotoåldringsgrad för varje behandling.
|
0, 60, 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ediléia Bagatin, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Carol2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .