5fluorouracilo para fotoenvejecimiento avanzado
28 de julio de 2011 actualizado por: Federal University of São Paulo
Estudio comparativo fase III sobre el uso de crema de 5-fluorouracilo al 5% frente a su utilización como agente de peeling superficial secuencial en el tratamiento del fotoenvejecimiento avanzado
Es bien conocida la eficacia del 5-fluoruracilo al 5% para el tratamiento de las queratosis actínicas (QA) múltiples y superficiales. Recientemente se informó su beneficio adicional para el fotoenvejecimiento avanzado y severo durante el tratamiento de Aks.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de las dos modalidades de uso de 5-FU al 5% para el fotoenvejecimiento de los antebrazos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de crema de 5-fluorouracilo (5-FU) al 5%, dos veces al día, durante 3 semanas, representa un tratamiento clásico para las QA múltiples y superficiales. El principal evento adverso es la irritación severa de la piel que conduce a la interrupción del tratamiento en algunos casos. En la última década se describió un peeling superficial a pulso utilizándolo como agente en aplicaciones secuenciales. Esta modalidad de tratamiento ha demostrado eficacia y mejor tolerabilidad.
La mejora del aspecto general de la piel fotodañada se observa al tratar múltiples QA.
No existen estudios comparativos entre los dos tipos de uso de 5-FU al 5%. Así que ese es el propósito de nuestro ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04075-000
- Reclutamiento
- Edileia Bagatin
-
Contacto:
- Carolina Zerbini, MD
- Número de teléfono: 55-15-97280079
- Correo electrónico: carolzerbini@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Carolina Zerbini, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, con edades comprendidas entre los 50 y los 75 años;
- Fototipo I a III (Clasificación de Fitzpatrick);
- Fotoenvejecimiento avanzado en antebrazos, con múltiples queratosis actínicas superficiales;
- Acuerdo con no exposición solar durante el estudio y
- Acuerdo con las condiciones de estudio, capacidad para comprender y seguir las orientaciones y firma del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
Tratamiento tópico con:
- tretinoína en los últimos 6 meses;
- otros retinoides, alfa-hidroxiácidos, poli-hidroxiácidos, beta-hidroxiácidos y ácido ascórbico en los últimos 3 meses;
- Tratamiento mediante peeling químico, microdermoabrasión y láser no ablativo en los últimos 3 meses;
- Tratamiento con retinoides sistémicos en los últimos 6 meses;
- Quimioterapia en los últimos 3 meses;
- Hipersensibilidad a los parabenos;
- Dermatosis infecciosas o inflamatorias en antebrazos;
- Evidencia clínica de inmunosupresión y
- Presencia de fotodermatosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema de 5-fluoruracilo al 5%
30 pacientes usarán crema de 5-fluoruracilo al 5%, dos veces al día, durante 3 semanas, en un antebrazo aleatorizado
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Crema de 5-fluoruracilo al 5%, dos veces al día, durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Peeling de 5-fluoruracilo al 5%
Los mismos 30 pacientes serán sometidos a 4 aplicaciones de peeling superficial de 5-fluorouracilo al 5% en el otro antebrazo
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Los mismos 30 pacientes serán sometidos a 4 aplicaciones semanales de peeling superficial utilizando como vehículo 5-fluoruracilo al 5% en propilenglicol.
Las aplicaciones serán realizadas por un médico (uno de los co-investigadores)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: 0, 60, 180 días
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Evaluación fotográfica cegada por dos observadores independientes, comparando las modificaciones del aspecto general de la piel de los antebrazos antes y después de 60 y 180 días de los tratamientos.
Se utilizará la siguiente escala de 5 puntos: -2=mucho peor; -1=peor; 0=inlaterado; 1=mejor, 2=mucho mejor
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0, 60, 180 días
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Cambio en la evaluación microscópica
Periodo de tiempo: 0, 180 días
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Se realizarán biopsias de piel y se utilizará coloración por hematoxilina-eosina, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius y biomarcadores (p53, bcl2, colágeno 1).
Las modificaciones en la capa corneal y el grosor epidérmico, el material elastótico dérmico y el depósito de colágeno y la expresión de biomarcadores se evaluarán mediante análisis cuantitativo digital, comparando los hallazgos antes (día 0) y después (día 180) de los tratamientos.
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0, 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción inflamatoria de la piel
Periodo de tiempo: 30 días
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La comparación entre tratamientos sobre reacción inflamatoria cutánea se realizará mediante expresión de interleucina-1, mediante inmunohistoquímica
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30 días
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Ocurrencia y Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 30, 60, 180 días
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Se analizarán y compararán entre los tratamientos los efectos secundarios predecibles e impredecibles y su intensidad relacionada por el paciente y/o observada por el investigador.
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30, 60, 180 días
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Cambio en la opinión del paciente
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 180 días
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Opinión del paciente sobre la modificación del aspecto general de la piel de los antebrazos, utilizando una escala de 5 puntos: -2=mucho peor; -1=peor; 0=inalterado; 1=mejor, 2=mucho mejor, comparando día 0 a 60, 60 a 180 y 0 a 180.
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0, 30, 60, 180 días
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Cambio en la evaluación clínica del investigador
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 180 días
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Evaluación de la eficacia del investigador mediante el recuento de queratosis actínicas, en los días 0, 30, 60 y 180, así como la modificación del aspecto general de la piel de los antebrazos.
Eso se realizará mediante la comparación del examen de la piel en los días 60 y 180 con la fotografía capturada en los días 0 y 60, es decir, 0 a 60, 60 a 180 y 0 a 180, utilizando una escala de 5 puntos: -2 = mucho peor; -1=peor; 0=inalterado; 1=mejor, 2=mucho mejor
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0, 30, 60, 180 días
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Cambio en la clasificación del fotoenvejecimiento del antebrazo
Periodo de tiempo: 0, 60, 180 días
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Una clasificación será creada y validada por investigadores y cinco observadores independientes previamente para clasificar el fotoenvejecimiento del antebrazo.
Después de la validación, se aplicará a los sujetos de estudio los días 0, 60 y 180 para evaluar la modificación en el grado de fotoenvejecimiento del antebrazo para cada tratamiento.
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0, 60, 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ediléia Bagatin, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Enfermedades de la piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- Carol2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .