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5fluorouracile pour le photovieillissement avancé

28 juillet 2011 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Étude comparative de phase III sur l'utilisation de la crème à 5 % de 5-fluorouracile par rapport à son utilisation en tant qu'agent de peeling superficiel séquentiel dans le traitement du photovieillissement avancé

Il est bien connu de l'efficacité du 5-fluoruracile à 5 % pour le traitement de la kératose actinique multiple et superficielle (KA). Récemment, son avantage supplémentaire pour le photovieillissement avancé et sévère lors du traitement de Aks a été signalé.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des deux modalités d'utilisation de 5-FU à 5 % pour le photovieillissement des avant-bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de crème à 5% de 5-fluorouracile (5-FU), 2 fois par jour, pendant 3 semaines représente un traitement classique des KA multiples et superficielles. Le principal événement indésirable est l'irritation cutanée sévère conduisant à l'interruption du traitement dans certains cas. Au cours de la dernière décennie, un peeling superficiel du pouls l'utilisant comme agent dans des applications séquentielles a été décrit. Cette modalité de traitement a démontré son efficacité et sa meilleure tolérance.

L'amélioration de l'aspect général de la peau photo-endommagée est observée lors du traitement de plusieurs AK.

Il n'existe pas d'étude comparative entre les deux types d'utilisation du 5-FU à 5 %. C'est donc le but de notre essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04075-000
        • Recrutement
        • Edileia Bagatin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolina Zerbini, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 50 à 75 ans ;
  2. Phototype I à III (Classification de Fitzpatrick);
  3. Photovieillissement avancé sur les avant-bras, avec kératose actinique superficielle multiple ;
  4. Accord sans exposition au soleil pendant l'étude et
  5. Accord avec les conditions d'études, capacité à comprendre et à suivre les orientations et à signer le consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement topique avec :

    • trétinoïne au cours des 6 derniers mois ;
    • autres rétinoïdes, alpha-hydroxyacides, poly-hydroxyacides, bêta-hydroxyacides et acide ascorbique au cours des 3 derniers mois ;
  2. Traitement par peeling chimique, microdermabrasion et laser non ablatif dans les 3 derniers mois ;
  3. Traitement par rétinoïde systémique au cours des 6 derniers mois ;
  4. Chimiothérapie au cours des 3 derniers mois ;
  5. Hypersensibilité aux parabènes ;
  6. Dermatose infectieuse ou inflammatoire des avant-bras ;
  7. Signes cliniques d'immunosuppression et
  8. Présence de photodermatose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème 5% 5-fluorouracil
30 patients utiliseront une crème à 5 % de 5-fluorouracile, deux fois par jour, pendant 3 semaines, dans un avant-bras randomisé
Médicament: 5-fluorouracile
Crème 5% 5-fluorouracil, 2 fois par jour, pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Traitement topique
Comparateur actif: Peeling au 5-fluorouracil 5%
Les mêmes 30 patients seront soumis à 4 applications de peeling superficiel à 5% de 5-fluorouracil dans l'autre avant-bras
Procédure: 5-fluorouracile
Les mêmes 30 patients seront soumis à 4 applications hebdomadaires de peeling superficiel en utilisant 5% de 5-fluoruracil dans du propylèneglycol comme véhicule. Les demandes seront effectuées par un médecin (l'un des co-investigateurs)
Autres noms:
  • Procédure cosmétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'évaluation photographique
Délai: 0, 60, 180 jours
Évaluation photographique en aveugle par deux observateurs indépendants, comparant les modifications de l'aspect général de la peau des avant-bras avant et après 60 et 180 jours de traitements. L'échelle de 5 points suivante sera utilisée : -2=bien pire ; -1=pire ; 0=inlaté ; 1=mieux, 2= beaucoup mieux
0, 60, 180 jours
Modification de l'évaluation microscopique
Délai: 0, 180 jours
Des biopsies cutanées seront réalisées et une coloration par hématoxiline-éosine, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius et des biomarqueurs (p53, bcl2, collagène 1) seront utilisés. Les modifications sur la couche cornéenne et l'épaisseur épidermique, le dépôt de matériel élastotique dermique et de collagène et l'expression des biomarqueurs seront évaluées par analyse quantitative numérique, en comparant les résultats avant (jour 0) et après (jour 180) les traitements.
0, 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction cutanée inflammatoire
Délai: 30 jours
La comparaison entre les traitements sur la réaction cutanée inflammatoire sera effectuée par l'expression de l'interleucine-1, en utilisant l'immunohistochimie
30 jours
Occurrence et évaluation des événements indésirables
Délai: 30, 60, 180 jours
Les effets secondaires prévisibles et imprévisibles et leur intensité liés par le patient et/ou observés par l'investigateur seront analysés et comparés entre les traitements
30, 60, 180 jours
Changement d'opinion des patients
Délai: 0, 30, 60, 180 jours
Avis du patient concernant la modification de l'aspect général de la peau des avant-bras, selon une échelle de 5 points : -2 = bien pire ; -1=pire ; 0=altéré ; 1=meilleur, 2= beaucoup mieux, en comparant les jours 0 à 60, 60 à 180 et 0 à 180.
0, 30, 60, 180 jours
Changement dans l'évaluation clinique de l'investigateur
Délai: 0, 30, 60, 180 jours
Évaluation de l'efficacité par l'investigateur par comptage des kératoses actiniques, aux jours 0, 30, 60 et 180 ainsi que la modification de l'aspect général de la peau des avant-bras. Cela sera effectué en comparant l'examen de la peau aux jours 60 et 180 à la photographie prise aux jours 0 et 60, c'est-à-dire 0 à 60, 60 à 180 et 0 à 180, en utilisant une échelle de 5 points : -2 = bien pire ; -1=pire ; 0=altéré ; 1=mieux, 2= beaucoup mieux
0, 30, 60, 180 jours
Changement dans la classification du photovieillissement de l'avant-bras
Délai: 0, 60, 180 jours
Une classification sera créée et validée par des enquêteurs et cinq observateurs indépendants préalablement pour classer le photovieillissement de l'avant-bras. Après validation, il sera appliqué aux sujets d'étude aux jours 0, 60 et 180 pour évaluer la modification du grade de photovieillissement de l'avant-bras pour chaque traitement.
0, 60, 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ediléia Bagatin, PhD, professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Carol2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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