고급 광노화를 위한 5플루오로우라실
2011년 7월 28일 업데이트: Federal University of São Paulo
5% 5-플루오로우라실 크림의 사용과 진행성 광노화 치료에서 순차적 표피 박리제로서의 사용에 관한 3상 비교 연구
다발성 및 표재성 광선각화증(AK) 치료에 대한 5% 5-플루오로우라실의 효능은 잘 알려져 있습니다. 최근에 Aks를 치료하는 동안 진행되고 심각한 광노화에 대한 추가적인 이점이 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 팔뚝 광노화에 대한 5% 5-FU 사용의 두 가지 방식의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3주 동안 하루에 두 번 5% 5-플루오로우라실(5-FU) 크림을 사용하는 것은 다발성 표재성 AK에 대한 고전적인 치료법입니다. 주요 부작용은 심한 피부 자극으로 일부 경우 치료 중단을 초래하는 것입니다. 지난 10년 동안 순차 적용에서 에이전트로 사용하는 표면 펄스 필링이 설명되었습니다. 이 치료 방식은 효능과 더 나은 내약성으로 입증되었습니다.
광손상된 피부의 전반적인 측면의 개선은 다중 AK를 치료하는 동안 관찰됩니다.
5% 5-FU 사용의 두 가지 유형 간의 비교 연구는 없습니다. 이것이 우리 임상 시험의 목적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04075-000
- 모병
- Edileia Bagatin
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연락하다:
- Carolina Zerbini, MD
- 전화번호: 55-15-97280079
- 이메일: carolzerbini@hotmail.com
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수석 연구원:
- Carolina Zerbini, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 건강한 남녀;
- 사진형 Ia III(피츠패트릭 분류);
- 다발성 표재성 광선 각화증을 동반한 팔뚝의 진행된 광노화;
- 연구 기간 동안 태양에 노출되지 않는다는 계약 및
- 연구 조건에 대한 동의, 오리엔테이션을 이해하고 따를 수 있는 능력 및 동의 서명을 형성합니다.
제외 기준:
다음을 사용한 국소 치료:
- 지난 6개월 동안의 트레티노인;
- 지난 3개월 동안의 기타 레티노이드, 알파-하이드록시산, 폴리-하이드록시산, 베타-하이드록시산 및 아스코르브산;
- 지난 3개월 동안 화학적 필링, 미세 박피술 및 비절제 레이저 치료;
- 지난 6개월 동안 전신 레티노이드 치료;
- 지난 3개월 동안의 화학 요법;
- 파라벤에 대한 과민성;
- 팔뚝의 감염성 또는 염증성 피부병;
- 면역 억제의 임상적 증거 및
- 광 피부병의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5% 5-플루오로우라실 크림
30명의 환자가 무작위 배정된 팔뚝에 3주 동안 하루에 두 번 5% 5-플루오로우라실 크림을 사용합니다.
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5% 5-플루오로우라실 크림, 하루에 두 번, 3주 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 5% 5-플루오로우라실 필링
동일한 30명의 환자에게 다른 쪽 팔뚝에 5% 5-플루오로우라실 표면 박피를 4번 적용합니다.
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동일한 30명의 환자에게 프로필렌글리콜에 함유된 5% 5-플루오로우라실을 비히클로 사용하여 표피 박리를 4주간 실시할 것입니다.
신청은 의사(공동 조사자 중 한 명)가 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 평가의 변화
기간: 0, 60, 180일
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60일 및 180일 치료 전과 후 팔뚝 피부의 전반적인 측면의 변화를 비교하는 2명의 독립적인 관찰자에 의한 사진 맹검 평가.
다음 5점 척도가 사용됩니다: -2=훨씬 나쁨; -1=나쁨; 0=인터레이티드; 1=좋음, 2=매우 좋음
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0, 60, 180일
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현미경 평가의 변화
기간: 0, 180일
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피부 생검을 수행하고 헤마톡실린-에오신, Verhoeff, Ticromio Masson, Picrosirius 및 바이오마커(p53, bcl2, 콜라겐 1)에 의한 착색을 사용할 것입니다.
각막층 및 표피 두께, 진피 탄성 물질 및 콜라겐 침착 및 바이오마커 발현에 대한 변화를 디지털 정량 분석으로 평가하고, 처리 전(0일) 및 후(180일) 결과를 비교한다.
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0, 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 피부 반응
기간: 30일
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면역조직화학을 이용한 인터류신-1의 발현에 의한 염증성 피부 반응에 대한 치료 비교
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30일
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부작용의 발생 및 평가
기간: 30, 60, 180일
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환자 및/또는 연구자가 관찰한 예측 가능 및 예측 불가능한 부작용 및 그 강도를 분석하고 치료 간에 비교합니다.
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30, 60, 180일
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환자 의견의 변화
기간: 0, 30, 60, 180일
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5점 척도를 사용하여 팔뚝 피부의 전반적인 측면에 대한 수정에 관한 환자 의견: -2 = 훨씬 더 나쁨; -1=나쁨; 0=변경됨; 1=좋음, 2=매우 좋음, 0~60일, 60~180일 및 0~180일을 비교합니다.
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0, 30, 60, 180일
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연구자 임상 평가의 변화
기간: 0, 30, 60, 180일
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0일, 30일, 60일 및 180일에 팔뚝 피부의 전반적인 측면에서 변형된 광선 각화증 계수를 통한 조사자 효능 평가.
그것은 5점 척도를 사용하여 60일과 180일의 피부 검사와 0일과 60일, 즉 0에서 60, 60에서 180 및 0에서 180에 캡처된 사진을 비교하여 수행됩니다. -2 = 훨씬 나쁨; -1=나쁨; 0=변경됨; 1=좋음, 2=매우 좋음
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0, 30, 60, 180일
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팔뚝 광노화 분류의 변화
기간: 0, 60, 180일
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이전에 팔뚝 광노화를 분류하기 위해 조사자와 5명의 독립적인 관찰자가 분류를 만들고 검증할 것입니다.
확인 후 각 치료에 대한 팔뚝 광노화 등급의 수정을 평가하기 위해 0일, 60일 및 180일에 연구 대상에 적용됩니다.
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0, 60, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ediléia Bagatin, PhD, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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