5fluorouracil for avansert fotoaldring
28. juli 2011 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Fase III sammenlignende studie om bruken av 5 % 5-fluorouracilkrem versus dens bruk som middel for sekvensiell overfladisk peeling ved behandling av avansert fotoaldring
Det er velkjent effekten av 5 % 5-fluoruracil for multippel og overfladisk aktinisk keratose (AK)-behandling. Nylig ble det rapportert om tilleggsfordelen for avansert og alvorlig fotoaldring under behandling av Aks.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de to modalitetene med 5 % 5-FU-bruk for underarmsfotoaldring.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av 5 % 5-fluorouracil (5-FU) krem, to ganger daglig, i løpet av 3 uker, representerer en klassisk behandling for flere og overfladiske AK-er. Den viktigste bivirkningen er den alvorlige hudirritasjonen som i noen tilfeller fører til avbrudd i behandlingen. I det siste tiåret ble det beskrevet en overfladisk puls-peeling som brukte det som middel i sekvensielle applikasjoner. Denne behandlingsmetoden har vist seg effektivitet og bedre toleranse.
Forbedringen av det generelle aspektet av fotoskadet hud observeres under behandling av flere AK-er.
Det finnes ingen sammenlignende studie mellom de to typene 5 % 5-FU-bruk. Så det er formålet med vår kliniske studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04075-000
- Rekruttering
- Edileia Bagatin
-
Ta kontakt med:
- Carolina Zerbini, MD
- Telefonnummer: 55-15-97280079
- E-post: carolzerbini@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Carolina Zerbini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 50 til 75 år;
- Fototype I a III (Fitzpatrick-klassifisering);
- Avansert fotoaldring på underarmene, med multippel overfladisk aktinisk keratose;
- Avtale med ingen soleksponering under studiet og
- Avtale med studievilkår, evne til å forstå og følge retningslinjene og danne samtykkesignatur.
Ekskluderingskriterier:
Aktuell behandling med:
- tretinoin de siste 6 månedene;
- andre retinoider, alfa-hydroksysyrer, poli-hydroksysyrer, beta-hydroksysyrer og askorbinsyre de siste 3 månedene;
- Behandling med kjemisk peeling, mikrodermabrasjon og ikke-ablativ laser de siste 3 månedene;
- Behandling med systemisk retinoid de siste 6 månedene;
- Kjemoterapi de siste 3 månedene;
- Overfølsomhet for parabener;
- Infeksiøs eller inflammatorisk dermatose på underarmene;
- Klinisk bevis på immunsuppresjon og
- Tilstedeværelse av fotodermatose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 % 5-fluoruracilkrem
30 pasienter vil bruke 5 % 5-fluoruracilkrem, to ganger daglig, i løpet av 3 uker, i en randomisert underarm
|
5 % 5-fluoruracilkrem, to ganger daglig, i løpet av 3 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 5 % 5-fluoruracil peeling
De samme 30 pasientene vil bli sendt til 4 påføringer av 5 % 5-fluoruracil overfladisk peeling i den andre underarmen
|
De samme 30 pasientene vil bli underkastet 4 ukers påføring av overfladisk peeling med 5 % 5-fluoruracil i propylenglykol som bærer.
Søknadene vil bli utført av lege (en av medetterforskerne)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fotografisk evaluering
Tidsramme: 0, 60, 180 dager
|
Fotografisk blindevaluering av to uavhengige observatører, som sammenligner modifikasjoner av underarmens hudoverordnede aspekt før og etter 60 og 180 dager med behandlingen.
Følgende 5-punkts skala vil bli brukt: -2=mye dårligere; -1=verre; 0=inlatert; 1=bedre, 2= mye bedre
|
0, 60, 180 dager
|
|
Endring i mikroskopisk evaluering
Tidsramme: 0, 180 dager
|
Hudbiopsier vil bli utført og farging med hematoxilin-eosin, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius og biomarkører (p53, bcl2, kollagen 1) vil bli brukt.
Modifikasjonene på hornhinnelag og epidermal tykkelse, dermalt elastisk materiale og kollagenavsetning og biomarkøruttrykk vil bli evaluert ved digital kvantitativ analyse, og sammenligne funnene før (dag 0) og etter (dag 180) behandlinger.
|
0, 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk hudreaksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning mellom behandlinger på inflammatorisk hudreaksjon vil bli utført ved ekspresjon av interleucin-1, ved bruk av immunhistokjemi
|
30 dager
|
|
Forekomst og evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 30, 60, 180 dager
|
Forutsigbare og uforutsigbare bivirkninger og deres intensitet relatert av pasient og/eller observert av etterforsker vil bli analysert og sammenlignet mellom behandlingene
|
30, 60, 180 dager
|
|
Endring i pasientens mening
Tidsramme: 0, 30, 60, 180 dager
|
Pasientens mening angående modifikasjon av underarmens hud generelt, ved bruk av en 5-punkts skala: -2=mye dårligere; -1=verre; 0=invertert; 1=bedre, 2= mye bedre, sammenligner dag 0 til 60, 60 til 180 og 0 til 180.
|
0, 30, 60, 180 dager
|
|
Endring i etterforskers kliniske evaluering
Tidsramme: 0, 30, 60, 180 dager
|
Evaluering av etterforskerens effekt gjennom aktinisk keratosetelling, på dag 0, 30, 60 og 180 samt modifikasjon på underarmens hudoversikt.
Dette vil bli utført ved å sammenligne hudundersøkelse på dag 60 og 180 med fotografi tatt på dag 0 og 60, dvs. 0 til 60, 60 til 180 og 0 til 180, ved å bruke en 5-punkts skala: -2=mye dårligere; -1=verre; 0=invertert; 1=bedre, 2= mye bedre
|
0, 30, 60, 180 dager
|
|
Endring i underarmens fotoaldringsklassifisering
Tidsramme: 0, 60, 180 dager
|
En klassifisering vil bli opprettet og validert av etterforskere og fem uavhengige observatører tidligere for å klassifisere underarmsfotoaldring.
Etter validering vil det bli brukt på studieemner på dag 0, 60 og 180 for å evaluere modifikasjon på underarmens fotoaldringsgrad for hver behandling.
|
0, 60, 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ediléia Bagatin, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Carol2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .