Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5fluorouracil voor geavanceerde fotoveroudering

28 juli 2011 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo

Fase III vergelijkende studie over het gebruik van 5% 5-fluorouracil-crème versus het gebruik ervan als middel voor sequentiële oppervlakkige peeling bij de behandeling van gevorderde fotoveroudering

Het is algemeen bekend dat 5% 5-fluoruracil doeltreffend is voor de behandeling van meervoudige en oppervlakkige actinische keratose (AK's). Onlangs werd het extra voordeel voor geavanceerde en ernstige fotoveroudering tijdens de behandeling van Aks gemeld.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de twee modaliteiten van 5% 5-FU-gebruik voor fotoveroudering van de onderarmen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van 5% 5-fluorouracil (5-FU) crème, tweemaal daags, gedurende 3 weken, is een klassieke behandeling voor multipele en oppervlakkige AK's. De belangrijkste bijwerking is de ernstige huidirritatie die in sommige gevallen leidt tot onderbreking van de behandeling. In het laatste decennium werd een oppervlakkige pulse-peeling beschreven waarbij het als middel in sequentiële toepassingen werd gebruikt. Deze modaliteit van behandeling is aangetoond werkzaamheid en betere verdraagbaarheid.

De verbetering van het algehele aspect van door licht beschadigde huid wordt waargenomen tijdens de behandeling van meerdere AK's.

Er is geen vergelijkende studie tussen de twee soorten 5% 5-FU gebruik. Dat is dus het doel van onze klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04075-000
        • Werving
        • Edileia Bagatin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Zerbini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde Mannen en vrouwen van 50 tot 75 jaar;
  2. Fototype I a III (Fitzpatrick-classificatie);
  3. Geavanceerde fotoveroudering op onderarmen, met meerdere oppervlakkige actinische keratose;
  4. Overeenkomst met geen blootstelling aan de zon tijdens de studie en
  5. Overeenkomst met studievoorwaarden, vermogen om de oriëntaties te begrijpen en te volgen en toestemmingshandtekening te vormen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Topische behandeling met:

    • tretinoïne in de laatste 6 maanden;
    • andere retinoïden, alfahydroxyzuren, polihydroxyzuren, bètahydroxyzuren en ascorbinezuur in de laatste 3 maanden;
  2. Behandeling door chemische peeling, microdermabrasie en niet-ablatieve laser in de laatste 3 maanden;
  3. Behandeling met systemische retinoïde in de afgelopen 6 maanden;
  4. Chemotherapie in de afgelopen 3 maanden;
  5. Overgevoeligheid voor parabenen;
  6. Infectieuze of inflammatoire dermatose op de onderarmen;
  7. Klinisch bewijs van immunosuppressie en
  8. Aanwezigheid van fotodermatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5% 5-fluoruracil crème
30 patiënten gebruiken 5% 5-fluoruracil-crème, tweemaal daags, gedurende 3 weken, in één gerandomiseerde onderarm
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5% 5-fluoruracil crème, tweemaal daags, gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Topische behandeling
Actieve vergelijker: 5% 5-fluoruracil-peeling
Dezelfde 30 patiënten zullen worden onderworpen aan 4 toepassingen van 5% 5-fluoruracil oppervlakkige peeling in de andere onderarm
Procedure: 5-fluoruracil
Dezelfde 30 patiënten zullen onderworpen worden aan 4 wekelijkse toepassing van oppervlakkige peeling met 5% 5-fluoruracil in propyleenglycol als drager. De aanvragen worden uitgevoerd door arts (een van de mede-onderzoekers)
Andere namen:
  • Cosmetische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fotografische evaluatie
Tijdsspanne: 0, 60, 180 dagen
Fotografisch geblindeerde evaluatie door twee onafhankelijke waarnemers, waarbij wijzigingen van de huid van de onderarmen voor en na 60 en 180 dagen van de behandelingen werden vergeleken. De volgende 5-puntsschaal wordt gebruikt: -2=veel erger; -1=slechter; 0=opgeblazen; 1=beter, 2=veel beter
0, 60, 180 dagen
Verandering in microscopische evaluatie
Tijdsspanne: 0, 180 dagen
Huidbiopten zullen worden uitgevoerd en kleuring door hematoxiline-eosine, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius en biomarkers (p53, bcl2, collageen 1) zullen worden gebruikt. De modificaties op de hoornvlieslaag en epidermale dikte, dermaal elastotisch materiaal en collageenafzetting en biomarkersexpressie zullen worden geëvalueerd door digitale kwantitatieve analyse, waarbij de bevindingen vóór (dag 0) en na (dag 180) behandelingen worden vergeleken.
0, 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie van de huid
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking tussen behandelingen op inflammatoire huidreactie zal worden uitgevoerd door expressie van interleucine-1, met behulp van immunohistochemie
30 dagen
Voorkomen en evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30, 60, 180 dagen
Voorspelbare en onvoorspelbare bijwerkingen en hun intensiteit gerelateerd aan de patiënt en/of waargenomen door de onderzoeker zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen de behandelingen
30, 60, 180 dagen
Verandering in de mening van de patiënt
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 180 dagen
Mening van de patiënt met betrekking tot de verandering van de huid van de onderarmen in het algemeen, met behulp van een 5-puntsschaal: -2=veel erger; -1=slechter; 0=onveranderd; 1=beter, 2=veel beter, vergeleken met dag 0 tot 60, 60 tot 180 en 0 tot 180.
0, 30, 60, 180 dagen
Verandering in de klinische evaluatie van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 180 dagen
Evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker door telling van actinische keratose, op dag 0, 30, 60 en 180, evenals aanpassing van de huid van de onderarmen. Dat zal worden uitgevoerd door vergelijking van huidonderzoek op dag 60 en 180 met fotografie vastgelegd op dag 0 en 60, d.w.z. 0 tot 60, 60 tot 180 en 0 tot 180, met behulp van een 5-puntsschaal: -2=veel erger; -1=slechter; 0=onveranderd; 1=beter, 2=veel beter
0, 30, 60, 180 dagen
Verandering in onderarmfotoverouderingsclassificatie
Tijdsspanne: 0, 60, 180 dagen
Er zal eerder een classificatie worden gemaakt en gevalideerd door onderzoekers en vijf onafhankelijke waarnemers om fotoveroudering van de onderarm te classificeren. Na validatie zal het worden toegepast op proefpersonen op dag 0, 60 en 180 om de wijziging van de graad van fotoveroudering van de onderarm voor elke behandeling te evalueren.
0, 60, 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ediléia Bagatin, PhD, professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Carol2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op 5-fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren