5fluorouracyl do zaawansowanego fotostarzenia
28 lipca 2011 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
Badanie porównawcze fazy III dotyczące stosowania 5% kremu z 5-fluorouracylem w porównaniu z jego zastosowaniem jako środka do sekwencyjnego powierzchownego peelingu w leczeniu zaawansowanego fotostarzenia
Dobrze znana jest skuteczność 5% 5-fluorouracylu w leczeniu mnogiego i powierzchownego rogowacenia słonecznego (AK). Niedawno zgłoszono jego dodatkową korzyść w przypadku zaawansowanego i ciężkiego fotostarzenia podczas leczenia Aks.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch sposobów stosowania 5% 5-FU w fotostarzeniu przedramion.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie 5% kremu z 5-fluorouracylem (5-FU) dwa razy dziennie przez 3 tygodnie to klasyczne leczenie mnogich i powierzchownych AK. Głównym działaniem niepożądanym jest silne podrażnienie skóry, prowadzące w niektórych przypadkach do przerwania leczenia. W ostatniej dekadzie opisano powierzchowny peeling pulsacyjny wykorzystujący go jako środek w sekwencyjnych aplikacjach. Wykazano skuteczność i lepszą tolerancję tej metody leczenia.
Poprawę ogólnego wyglądu fotouszkodzonej skóry obserwuje się podczas leczenia wielu AK.
Nie ma badań porównawczych między dwoma rodzajami stosowania 5% 5-FU. Taki jest cel naszego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04075-000
- Rekrutacyjny
- Edileia Bagatin
-
Kontakt:
- Carolina Zerbini, MD
- Numer telefonu: 55-15-97280079
- E-mail: carolzerbini@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Carolina Zerbini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 75 lat;
- fototyp I a III (klasyfikacja Fitzpatricka);
- Zaawansowane fotostarzenie na przedramionach z licznymi powierzchownymi rogowaceniami słonecznymi;
- Umowa o zakazie przebywania na słońcu podczas badania i
- Zgoda na warunki studiowania, zdolność rozumienia i podążania za wskazówkami oraz formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
Leczenie miejscowe za pomocą:
- tretinoina w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- inne retinoidy, alfa-hydroksykwasy, poli-hydroksykwasy, beta-hydroksykwasy i kwas askorbinowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Leczenie peelingiem chemicznym, mikrodermabrazją i laserem nieablacyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Leczenie ogólnoustrojowe retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Nadwrażliwość na parabeny;
- Zakaźna lub zapalna dermatoza na przedramionach;
- Kliniczne dowody immunosupresji i
- Obecność fotodermatozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5% krem z 5-fluoruracylem
30 pacjentów będzie stosować krem 5% 5-fluoruracylu dwa razy dziennie przez 3 tygodnie w jednym randomizowanym przedramieniu
|
5% krem z 5-fluoruracylem dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Peeling 5% 5-fluorouracylem
Tych samych 30 pacjentów zostanie poddanych 4 aplikacjom powierzchownego peelingu 5% 5-fluoruracylu na drugim przedramieniu
|
Tych samych 30 pacjentów zostanie poddanych 4 tygodniowemu zastosowaniu powierzchownego peelingu z użyciem 5% 5-fluoruracylu w glikolu propylenowym jako nośnika.
Aplikacje będą wykonywane przez lekarza (jeden ze współbadaczy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny fotograficznej
Ramy czasowe: 0, 60, 180 dni
|
Ocena fotograficzna dokonana przez dwóch niezależnych obserwatorów, porównująca modyfikacje ogólnego wyglądu skóry przedramion przed i po 60 i 180 dniach leczenia.
Stosowana będzie następująca 5-punktowa skala: -2=znacznie gorzej; -1=gorszy; 0=napompowany; 1=lepiej, 2=znacznie lepiej
|
0, 60, 180 dni
|
|
Zmiana w ocenie mikroskopowej
Ramy czasowe: 0, 180 dni
|
Zostaną wykonane biopsje skóry i barwienie hematoksyliną-eozyną, Verhoeffem, Tricromio Masson, Picrosiriusem oraz biomarkerami (p53, bcl2, kolagen 1).
Modyfikacje warstwy rogowej i grubości naskórka, materiału elastycznego skóry i odkładania kolagenu oraz ekspresji biomarkerów zostaną ocenione za pomocą cyfrowej analizy ilościowej, porównując wyniki przed (dzień 0) i po (dzień 180) zabiegami.
|
0, 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja zapalna skóry
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie metod leczenia reakcji zapalnej skóry zostanie przeprowadzone na podstawie ekspresji interleucyny-1 przy użyciu immunohistochemii
|
30 dni
|
|
Występowanie i ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30, 60, 180 dni
|
Przewidywalne i nieprzewidywalne skutki uboczne oraz ich nasilenie związane z pacjentem i/lub zaobserwowane przez badacza zostaną przeanalizowane i porównane między zabiegami
|
30, 60, 180 dni
|
|
Zmiana opinii pacjentów
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 180 dni
|
Opinia pacjentów dotycząca zmian w ogólnym wyglądzie skóry przedramion w 5-stopniowej skali: -2=dużo gorzej; -1=gorszy; 0=zmieniony; 1 = lepiej, 2 = znacznie lepiej, porównując dzień 0 z 60, 60 z 180 i 0 z 180.
|
0, 30, 60, 180 dni
|
|
Zmiana w ocenie klinicznej badacza
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 180 dni
|
Ocena skuteczności przez badacza poprzez zliczanie rogowacenia słonecznego, w dniach 0, 30, 60 i 180, jak również modyfikację ogólnego wyglądu skóry przedramion.
Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie badania skóry w dniach 60 i 180 ze zdjęciami wykonanymi w dniach 0 i 60, tj. od 0 do 60, od 60 do 180 i od 0 do 180, stosując 5-stopniową skalę: -2=dużo gorzej; -1=gorszy; 0=zmieniony; 1=lepiej, 2=znacznie lepiej
|
0, 30, 60, 180 dni
|
|
Zmiana w klasyfikacji fotostarzenia przedramienia
Ramy czasowe: 0, 60, 180 dni
|
Klasyfikacja zostanie stworzona i zweryfikowana przez badaczy i pięciu niezależnych obserwatorów, którzy wcześniej sklasyfikowali fotostarzenie się przedramion.
Po walidacji zostanie on zastosowany u uczestników badania w dniach 0, 60 i 180 w celu oceny modyfikacji stopnia fotostarzenia przedramienia dla każdego leczenia.
|
0, 60, 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ediléia Bagatin, PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Carol2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .