Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5fluorourasiili edistyneeseen valokuvaikääntymiseen

torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Federal University of São Paulo

Vaiheen III vertaileva tutkimus 5-prosenttisen 5-fluorourasiilivoiteen käytöstä verrattuna sen käyttöön peräkkäisen pinnallisen kuorinnan aineena pitkälle edenneen valoikääntymisen hoidossa

5-prosenttisen 5-fluorurasiilin teho tunnetaan hyvin moninkertaisen ja pinnallisen aktiinisen keratoosin (AK:t) hoidossa. Äskettäin raportoitiin sen lisähyöty pitkälle edenneelle ja vakavalle valoikääntymiselle Aksin hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden 5 % 5-FU:n käytön tehokkuutta ja turvallisuutta käsivarsien valovanhenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5-prosenttisen 5-fluorourasiili (5-FU) -emulsiovoiteen käyttö kahdesti päivässä 3 viikon ajan edustaa klassista hoitoa useille ja pinnallisille AK:ille. Suurin haittatapahtuma on vakava ihoärsytys, joka johtaa joissakin tapauksissa hoidon keskeytymiseen. Viime vuosikymmenellä kuvattiin pinnallinen pulssikuorinta, jossa sitä käytettiin aineena peräkkäisissä sovelluksissa. Tämä hoitomuoto on osoitettu tehokkaaksi ja paremmaksi siedettäviksi.

Valovaurioituneen ihon kokonaisnäkökulman paranemista havaitaan hoidettaessa useita AK:ita.

Kahden 5 % 5-FU:n käytön välillä ei ole vertailevaa tutkimusta. Se on siis kliinisen tutkimuksemme tarkoitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04075-000
        • Rekrytointi
        • Edileia Bagatin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carolina Zerbini, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset, 50–75-vuotiaat;
  2. Phototype I a III (Fitzpatrick-luokitus);
  3. Pitkälle edennyt valovanheneminen käsivarsissa, jossa on useita pinnallisia aktiinisia keratoosia;
  4. Sopimus ei altistu auringonvalolle tutkimuksen aikana ja
  5. Sopimus opiskeluehdoista, kyky ymmärtää ja seurata ohjeita ja muodostaa suostumus allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallinen hoito:

    • tretinoiini viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • muut retinoidit, alfahydroksihapot, polihydroksihapot, beetahydroksihapot ja askorbiinihappo viimeisen 3 kuukauden aikana;
  2. Hoito kemiallisella kuorinnolla, mikrodermabrasiolla ja ei-ablatiivisella laserilla viimeisen 3 kuukauden aikana;
  3. systeeminen retinoidihoito viimeisten 6 kuukauden aikana;
  4. Kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  5. Yliherkkyys parabeeneille;
  6. Tarttuva tai tulehduksellinen ihottuma kyynärvarreissa;
  7. Kliiniset todisteet immunosuppressiosta ja
  8. Fotodermatoosin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 % 5-fluorurasiilivoide
30 potilasta käyttää 5 % 5-fluorurasiilivoidetta kahdesti päivässä 3 viikon ajan yhdessä satunnaistetussa kyynärvarressa
Lääke: 5-fluorurasiili
5 % 5-fluorurasiilivoidetta kahdesti päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Paikallinen hoito
Active Comparator: 5% 5-fluorurasiili kuorinta
Samoille 30 potilaalle tehdään 4 kertaa 5 % 5-fluorurasiilia pintakuorinta toiseen kyynärvarteen.
Menettely: 5-fluorurasiili
Samoille 30 potilaalle suoritetaan pintakuorinta 4 kertaa viikossa käyttäen vehikkelinä 5-prosenttista 5-fluorurasiilia propyleeniglykolissa. Hakemukset suorittaa lääkäri (yksi tutkijoista)
Muut nimet:
  • Kosmeettinen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valokuvauksen arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 60, 180 päivää
Kahden riippumattoman tarkkailijan valokuvaus-sokkoarviointi, jossa verrataan kyynärvarren ihon kokonaismuutoksia ennen ja jälkeen 60 ja 180 hoitopäivän. Seuraavaa 5 pisteen asteikkoa käytetään: -2=paljon huonompi; -1 = huonompi; 0 = sisäinen; 1 = parempi, 2 = paljon parempi
0, 60, 180 päivää
Muutos mikroskooppisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 180 päivää
Ihobiopsiat suoritetaan ja värjäystä hematoksiliini-eosiinilla, Verhoeffilla, Tricromio Massonilla, Picrosiriuksella ja biomarkkereilla (p53, bcl2, kollageeni 1) käytetään. Sarveiskalvon kerroksen ja orvaskeden paksuuden, ihon elastoottisen materiaalin ja kollageenin kertymisen ja biomarkkerien ilmentymisen muutokset arvioidaan digitaalisella kvantitatiivisella analyysillä, jossa verrataan tuloksia ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 180) hoitoa.
0, 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen ihoreaktio
Aikaikkuna: 30 päivää
Tulehduksellisen ihoreaktion hoitojen vertailu suoritetaan interleusiini-1:n ekspressiolla käyttämällä immunohistokemiaa
30 päivää
Haittatapahtumien esiintyminen ja arviointi
Aikaikkuna: 30, 60, 180 päivää
Ennustettavat ja arvaamattomat sivuvaikutukset ja niiden voimakkuus, jotka liittyvät potilaan ja/tai tutkijan havaitsemiin, analysoidaan ja verrataan hoitojen välillä
30, 60, 180 päivää
Muutos potilaan mielipiteessä
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 180 päivää
Potilaan mielipide kyynärvarren ihon kokonaismuutoksesta 5 pisteen asteikolla: -2 = paljon huonompi; -1 = huonompi; 0 = muuttumaton; 1 = parempi, 2 = paljon parempi, kun verrataan päivää 0 - 60, 60 - 180 ja 0 - 180.
0, 30, 60, 180 päivää
Muutos tutkijan kliinisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 180 päivää
Tutkijan tehon arviointi aktiinisen keratoosin laskennalla päivinä 0, 30, 60 ja 180 sekä kyynärvarsien ihon kokonaisnäkökulman muutoksena. Tämä suoritetaan vertaamalla päivien 60 ja 180 ihotutkimusta päivinä 0 ja 60 otettuihin valokuvauksiin, eli 0 - 60, 60 - 180 ja 0 - 180, käyttämällä 5 pisteen asteikkoa: -2 = paljon huonompi; -1 = huonompi; 0 = muuttumaton; 1 = parempi, 2 = paljon parempi
0, 30, 60, 180 päivää
Muutos kyynärvarren valokuvausluokituksessa
Aikaikkuna: 0, 60, 180 päivää
Tutkijat ja viisi riippumatonta tarkkailijaa luovat ja vahvistavat luokituksen kyynärvarren valovanhenemisen luokittelemiseksi. Validoinnin jälkeen sitä sovelletaan tutkimushenkilöihin päivinä 0, 60 ja 180 kyynärvarren valovanhenemisasteen muutosten arvioimiseksi kunkin hoidon osalta.
0, 60, 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ediléia Bagatin, PhD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Carol2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset 5-fluorurasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa