5fluorouracil para fotoenvelhecimento avançado
28 de julho de 2011 atualizado por: Federal University of São Paulo
Estudo Comparativo Fase III do Uso do Creme 5-fluorouracil 5% Versus Sua Utilização como Agente de Peeling Superficial Sequencial no Tratamento do Fotoenvelhecimento Avançado
É bem conhecida a eficácia do 5-fluoruracil a 5% no tratamento de ceratoses actínicas (CAs) múltiplas e superficiais. Recentemente, foi relatado seu benefício adicional para fotoenvelhecimento avançado e grave durante o tratamento de Aks.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança das duas modalidades de uso de 5-FU a 5% para o fotoenvelhecimento de antebraços.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de creme de 5-fluorouracil (5-FU) a 5%, duas vezes ao dia, durante três semanas, representa um tratamento clássico para QAs múltiplas e superficiais. O principal evento adverso é a irritação severa da pele levando à interrupção do tratamento em alguns casos. Na última década foi descrito um peeling pulsátil superficial utilizando-o como agente em aplicações sequenciais. Essa modalidade de tratamento tem demonstrado eficácia e melhor tolerabilidade.
A melhora do aspecto geral da pele fotodanificada é observada no tratamento de QAs múltiplas.
Não há estudo comparativo entre os dois tipos de uso do 5-FU a 5%. Então esse é o propósito do nosso ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04075-000
- Recrutamento
- Edileia Bagatin
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Contato:
- Carolina Zerbini, MD
- Número de telefone: 55-15-97280079
- E-mail: carolzerbini@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Carolina Zerbini, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, dos 50 aos 75 anos;
- Fototipo I a III (Classificação de Fitzpatrick);
- Fotoenvelhecimento avançado em antebraços, com múltiplas queratoses actínicas superficiais;
- Concordância com não exposição solar durante o estudo e
- Concordância com as condições do estudo, capacidade de entender e seguir as orientações e assinatura do termo de consentimento.
Critério de exclusão:
Tratamento tópico com:
- tretinoína nos últimos 6 meses;
- outros retinóides, alfa-hidroxiácidos, poli-hidroxiácidos, beta-hidroxiácidos e ácido ascórbico nos últimos 3 meses;
- Tratamento por peeling químico, microdermoabrasão e laser não ablativo nos últimos 3 meses;
- Tratamento com retinóide sistêmico nos últimos 6 meses;
- Quimioterapia nos últimos 3 meses;
- Hipersensibilidade aos parabenos;
- Dermatose infecciosa ou inflamatória nos antebraços;
- Evidência clínica de imunossupressão e
- Presença de fotodermatose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 5% creme de 5-fluoruracil
30 pacientes usarão creme de 5-fluoruracil a 5%, duas vezes ao dia, durante 3 semanas, em um antebraço randomizado
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Creme de 5-fluoruracil a 5%, duas vezes ao dia, durante 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Peeling de 5% 5-fluoruracil
Os mesmos 30 pacientes serão submetidos a 4 aplicações de peeling superficial de 5-fluoruracil a 5% no outro antebraço
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Os mesmos 30 pacientes serão submetidos a 4 aplicações semanais de peeling superficial utilizando 5-fluoruracil a 5% em propilenoglicol como veículo.
As aplicações serão realizadas pelo médico (um dos co-investigadores)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação Fotográfica
Prazo: 0, 60, 180 dias
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Avaliação fotográfica cega por dois observadores independentes, comparando as modificações do aspecto geral da pele do antebraço antes e após 60 e 180 dias dos tratamentos.
Será utilizada a seguinte escala de 5 pontos: -2=muito pior; -1=pior; 0=inlateralizado; 1=melhor, 2= muito melhor
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0, 60, 180 dias
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Alteração na avaliação microscópica
Prazo: 0, 180 dias
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Biópsias de pele serão realizadas e coloração por hematoxilina-eosina, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius e biomarcadores (p53, bcl2, colágeno 1) serão utilizados.
As modificações na camada córnea e espessura epidérmica, material elastótico dérmico e deposição de colágeno e expressão de biomarcadores serão avaliadas por análise quantitativa digital, comparando os achados antes (dia 0) e após (dia 180) tratamentos.
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0, 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação Inflamatória da Pele
Prazo: 30 dias
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A comparação entre os tratamentos sobre a reação inflamatória da pele será realizada pela expressão da interleucina-1, utilizando imuno-histoquímica
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30 dias
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Ocorrência e Avaliação de Eventos Adversos
Prazo: 30, 60, 180 dias
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Efeitos colaterais previsíveis e imprevisíveis e sua intensidade relatados pelo paciente e/ou observados pelo investigador serão analisados e comparados entre os tratamentos
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30, 60, 180 dias
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Mudança na opinião do paciente
Prazo: 0, 30, 60, 180 dias
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Opinião do paciente quanto à modificação no aspecto geral da pele do antebraço, usando uma escala de 5 pontos: -2=muito pior; -1=pior; 0=inalterado; 1=melhor, 2= muito melhor, comparando dia 0 a 60, 60 a 180 e 0 a 180.
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0, 30, 60, 180 dias
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Alteração na avaliação clínica do investigador
Prazo: 0, 30, 60, 180 dias
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Avaliação da eficácia do investigador através da contagem de ceratoses actínicas, nos dias 0, 30, 60 e 180, bem como modificação no aspecto geral da pele do antebraço.
Isso será feito comparando o exame da pele nos dias 60 e 180 com a fotografia capturada nos dias 0 e 60, ou seja, 0 a 60, 60 a 180 e 0 a 180, usando uma escala de 5 pontos: -2=muito pior; -1=pior; 0=inalterado; 1=melhor, 2= muito melhor
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0, 30, 60, 180 dias
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Mudança na Classificação de Fotoenvelhecimento do Antebraço
Prazo: 0, 60, 180 dias
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Uma classificação será criada e validada por investigadores e cinco observadores independentes previamente para classificar o fotoenvelhecimento do antebraço.
Após a validação, será aplicado aos sujeitos do estudo nos dias 0, 60 e 180 para avaliar a modificação no grau de fotoenvelhecimento do antebraço para cada tratamento.
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0, 60, 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ediléia Bagatin, PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Carol2011
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