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5fluorouracile per il fotoinvecchiamento avanzato

28 luglio 2011 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Studio comparativo di fase III sull'uso della crema al 5-fluorouracile al 5% rispetto al suo utilizzo come agente per il peeling superficiale sequenziale nel trattamento del fotoinvecchiamento avanzato

È ben nota l'efficacia del 5% 5-fluoruracile per il trattamento della cheratosi attinica multipla e superficiale (AK). Recentemente è stato segnalato il suo ulteriore vantaggio per il fotoinvecchiamento avanzato e grave durante il trattamento di Aks.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due modalità di utilizzo del 5% di 5-FU per il fotoinvecchiamento degli avambracci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della crema al 5% di 5-fluorouracile (5-FU), due volte al giorno, per 3 settimane rappresenta un trattamento classico per le AK multiple e superficiali. Il principale evento avverso è la grave irritazione cutanea che in alcuni casi porta all'interruzione del trattamento. Nell'ultimo decennio è stato descritto un peeling superficiale del polso utilizzandolo come agente in applicazioni sequenziali. Questa modalità di trattamento ha dimostrato efficacia e migliore tollerabilità.

Il miglioramento dell'aspetto generale della pelle fotodanneggiata si osserva durante il trattamento di più AK.

Non ci sono studi comparativi tra i due tipi di utilizzo di 5-FU al 5%. Quindi questo è lo scopo della nostra sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04075-000
        • Reclutamento
        • Edileia Bagatin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolina Zerbini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani, di età compresa tra 50 e 75 anni;
  2. Fototipo I a III (Classificazione Fitzpatrick);
  3. Fotoinvecchiamento avanzato sugli avambracci, con cheratosi attinica superficiale multipla;
  4. Accordo con nessuna esposizione al sole durante lo studio e
  5. Consenso alle condizioni di studio, capacità di comprendere e seguire gli orientamenti e firma del modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento topico con:

    • tretinoina negli ultimi 6 mesi;
    • altri retinoidi, alfa-idrossiacidi, poli-idrossiacidi, beta-idrossiacidi e acido ascorbico negli ultimi 3 mesi;
  2. Trattamento con peeling chimico, microdermoabrasione e laser non ablativo negli ultimi 3 mesi;
  3. Trattamento con retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi;
  4. Chemioterapia negli ultimi 3 mesi;
  5. Ipersensibilità ai parabeni;
  6. Dermatosi infettiva o infiammatoria sugli avambracci;
  7. Evidenze cliniche di immunosoppressione e
  8. Presenza di fotodermatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema al 5-fluoruracile al 5%.
30 pazienti useranno una crema di 5-fluoruracile al 5%, due volte al giorno, per 3 settimane, in un avambraccio randomizzato
Droga: 5-fluoruracile
Crema al 5-fluoruracile al 5%, due volte al giorno, per 3 settimane
Altri nomi:
  • Trattamento topico
Comparatore attivo: Peeling al 5-fluoruracile al 5%.
Gli stessi 30 pazienti saranno sottoposti a 4 applicazioni di peeling superficiale di 5-fluoruracile al 5% nell'altro avambraccio
Procedura: 5-fluoruracile
Gli stessi 30 pazienti saranno sottoposti a 4 applicazioni settimanali di peeling superficiale utilizzando come veicolo 5-fluoruracile al 5% in glicole propilenico. Le domande saranno eseguite dal medico (uno dei co-ricercatori)
Altri nomi:
  • Procedura cosmetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione fotografica
Lasso di tempo: 0, 60, 180 giorni
Valutazione fotografica in cieco di due osservatori indipendenti, confrontando le modifiche dell'aspetto generale della pelle degli avambracci prima e dopo 60 e 180 giorni dai trattamenti. Verrà utilizzata la seguente scala a 5 punti: -2=molto peggio; -1=peggiore; 0=informato; 1=migliore, 2=molto meglio
0, 60, 180 giorni
Cambiamento nella valutazione microscopica
Lasso di tempo: 0, 180 giorni
Verranno eseguite biopsie cutanee e saranno utilizzate la colorazione con ematossilina-eosina, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius e biomarcatori (p53, bcl2, collagene 1). Le modifiche sullo strato corneale e sullo spessore epidermico, sul materiale elastotico dermico e sulla deposizione di collagene e sull'espressione di biomarcatori saranno valutate mediante analisi quantitativa digitale, confrontando i risultati prima (giorno 0) e dopo (giorno 180) i trattamenti.
0, 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione cutanea infiammatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Il confronto tra i trattamenti sulla reazione infiammatoria cutanea sarà eseguito mediante l'espressione dell'interleucina-1, utilizzando l'immunoistochimica
30 giorni
Occorrenza e valutazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 30, 60, 180 giorni
Gli effetti collaterali prevedibili e imprevedibili e la loro intensità correlata al paziente e/o osservata dallo sperimentatore saranno analizzati e confrontati tra i trattamenti
30, 60, 180 giorni
Cambiamento nell'opinione del paziente
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 180 giorni
Opinione del paziente sulla modifica dell'aspetto generale della pelle degli avambracci, utilizzando una scala a 5 punti: -2=molto peggio; -1=peggiore; 0=inalterato; 1=migliore, 2=molto meglio, confrontando i giorni da 0 a 60, da 60 a 180 e da 0 a 180.
0, 30, 60, 180 giorni
Cambiamento nella valutazione clinica dello sperimentatore
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 180 giorni
Valutazione dell'efficacia dello sperimentatore attraverso il conteggio della cheratosi attinica, nei giorni 0, 30, 60 e 180, nonché la modifica dell'aspetto generale della pelle degli avambracci. Ciò verrà eseguito confrontando l'esame della pelle nei giorni 60 e 180 con la fotografia acquisita nei giorni 0 e 60, ovvero da 0 a 60, da 60 a 180 e da 0 a 180, utilizzando una scala a 5 punti: -2 = molto peggio; -1=peggiore; 0=inalterato; 1=migliore, 2=molto meglio
0, 30, 60, 180 giorni
Modifica nella classificazione del fotoinvecchiamento dell'avambraccio
Lasso di tempo: 0, 60, 180 giorni
Una classificazione sarà creata e convalidata dagli investigatori e da cinque osservatori indipendenti in precedenza per classificare il fotoinvecchiamento dell'avambraccio. Dopo la convalida verrà applicato ai soggetti dello studio nei giorni 0, 60 e 180 per valutare la modifica del grado di fotoinvecchiamento dell'avambraccio per ciascun trattamento.
0, 60, 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ediléia Bagatin, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Carol2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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