用于高级光老化的 5 氟尿嘧啶
2011年7月28日 更新者：Federal University of São Paulo
5%5-氟尿嘧啶乳膏与序贯剥脱剂治疗晚期光老化的III期比较研究
众所周知，5% 5-氟尿嘧啶对多发性浅表光化性角化病 (AKs) 的治疗具有疗效。 最近报道了它在治疗 Aks 时对晚期和严重光老化的额外益处。
本研究的目的是比较两种使用 5% 5-FU 治疗前臂光老化的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在 3 周内每天两次使用 5% 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 乳膏是治疗多发性浅表 AK 的经典方法。 主要的不良事件是严重的皮肤刺激，在某些情况下会导致治疗中断。 在过去的十年中，描述了在连续应用中使用它作为代理的表面脉冲剥离。 这种治疗方式已被证明具有疗效和更好的耐受性。
在治疗多个 AK 时，观察到光损伤皮肤的整体情况有所改善。
两种5% 5-FU使用之间没有比较研究。 这就是我们临床试验的目的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edileia Bagatin, phD
- 电话号码：55-11-94448848
- 邮箱：edileia_bagatin@yahoo.com.br
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04075-000
- 招聘中
- Edileia Bagatin
-
接触：
- Carolina Zerbini, MD
- 电话号码：55-15-97280079
- 邮箱：carolzerbini@hotmail.com
-
首席研究员：
- Carolina Zerbini, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性，年龄在 50 至 75 岁之间；
- 照片类型 I a III（菲茨帕特里克分类）；
- 前臂晚期光老化，多发性浅表光化性角化病；
- 同意在研究期间不暴露在阳光下，并且
- 同意学习条件，理解和遵循方向的能力并形成同意签名。
排除标准：
局部治疗：
- 最近 6 个月的维甲酸；
- 最近 3 个月内使用过其他维甲酸、α-羟基酸、聚羟基酸、β-羟基酸和抗坏血酸；
- 在过去 3 个月内接受过化学换肤、微晶换肤术和非剥脱性激光治疗；
- 在过去 6 个月内接受过全身性维甲酸治疗；
- 最近 3 个月接受过化疗；
- 对羟基苯甲酸酯过敏；
- 前臂感染性或炎症性皮肤病；
- 免疫抑制的临床证据和
- 光性皮肤病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：5% 5-氟尿嘧啶乳膏
30 名患者将使用 5% 5-氟尿嘧啶乳膏，每天两次，为期 3 周，随机分配前臂
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5% 5-氟尿嘧啶乳膏，每天两次，持续 3 周
其他名称：
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有源比较器：5% 5-氟尿嘧啶脱皮
同样的 30 名患者将在另一只前臂上进行 4 次 5% 5-氟尿嘧啶浅表剥脱术的应用
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同样的 30 名患者将接受 4 周的表面剥离应用，使用丙二醇中的 5% 5-氟尿嘧啶作为载体。
应用程序将由医生（其中一名共同研究者）执行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄影评价的变化
大体时间：0、60、180 天
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由两名独立观察者进行盲法摄影评估，比较治疗前后 60 天和 180 天前臂皮肤整体外观的变化。
将使用以下 5 分制：-2=更糟； -1=更糟； 0=无关； 1=更好，2=好多了
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0、60、180 天
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显微镜评估的变化
大体时间：0、180天
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将进行皮肤活检，并使用苏木精-伊红、Verhoeff、Tricromio Masson、Picrosirius 和生物标志物（p53、bcl2、胶原蛋白 1）进行着色。
将通过数字定量分析评估角膜层和表皮厚度、真皮弹性材料和胶原蛋白沉积以及生物标志物表达的变化，比较治疗前（第 0 天）和治疗后（第 180 天）的结果。
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0、180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性皮肤反应
大体时间：30天
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将使用免疫组织化学通过白介素-1 的表达来比较炎症性皮肤反应的治疗方法
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30天
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不良事件的发生和评估
大体时间：30、60、180 天
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可预测和不可预测的副作用及其与患者相关和/或研究者观察到的强度将在治疗之间进行分析和比较
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30、60、180 天
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患者意见的改变
大体时间：0、30、60、180 天
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患者关于前臂皮肤整体外观改变的意见，使用 5 分制：-2=更糟； -1=更糟； 0=改变； 1=更好，2=好多了，比较第 0 天到 60 天、60 天到 180 天和 0 天到 180 天。
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0、30、60、180 天
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研究者临床评估的变化
大体时间：0、30、60、180 天
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研究者通过光化性角化病计数评估第 0、30、60 和 180 天的功效以及前臂皮肤整体方面的改变。
这将通过比较第 60 天和第 180 天的皮肤检查与第 0 天和第 60 天（即 0 到 60 天、60 到 180 天和 0 到 180 天）拍摄的照片进行比较，使用 5 分制：-2 = 更糟； -1=更糟； 0=改变； 1=更好，2=好多了
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0、30、60、180 天
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前臂光老化分类的变化
大体时间：0、60、180 天
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之前将由研究人员和五名独立观察员创建和验证分类，以对前臂光老化进行分类。
验证后，它将在第 0、60 和 180 天应用于研究对象，以评估每次治疗对前臂光老化等级的修改。
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0、60、180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ediléia Bagatin, PhD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月28日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5-氟尿嘧啶的临床试验
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人