Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5fluorouracil pro pokročilé fotostárnutí

28. července 2011 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Srovnávací studie fáze III o použití 5% 5-fluorouracilového krému versus jeho využití jako prostředku pro sekvenční povrchový peeling v léčbě pokročilého fotostárnutí

Je dobře známá účinnost 5% 5-fluoruracilu pro léčbu mnohočetné a povrchové aktinické keratózy (AKs). Nedávno byl hlášen jeho další přínos pro pokročilé a těžké fotostárnutí při léčbě Aks.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou modalit 5% použití 5-FU pro fotostárnutí předloktí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití 5% 5-fluorouracilu (5-FU) krému 2x denně po dobu 3 týdnů představuje klasickou léčbu mnohočetných a povrchových AK. Hlavním nežádoucím účinkem je silné podráždění kůže vedoucí v některých případech k přerušení léčby. V posledním desetiletí byl popsán povrchový pulzní peeling využívající jej jako prostředek v sekvenčních aplikacích. U této modality léčby byla prokázána účinnost a lepší snášenlivost.

Zlepšení celkového aspektu fotopoškozené kůže je pozorováno při léčbě více AK.

Neexistuje žádná srovnávací studie mezi těmito dvěma typy 5% užívání 5-FU. To je tedy účel naší klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04075-000
        • Nábor
        • Edileia Bagatin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Zerbini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku od 50 do 75 let;
  2. Fototyp I a III (Fitzpatrickova klasifikace);
  3. Pokročilé fotostárnutí na předloktí s mnohočetnou povrchovou aktinickou keratózou;
  4. Souhlas s nevystavováním se slunci během studie a
  5. Souhlas s podmínkami studia, schopnost porozumět a dodržovat pokyny a vytvořit souhlasný podpis.

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální léčba s:

    • tretinoin za posledních 6 měsíců;
    • další retinoidy, alfa-hydroxykyseliny, poly-hydroxykyseliny, beta-hydroxykyseliny a kyselina askorbová v posledních 3 měsících;
  2. Ošetření chemickým peelingem, mikrodermabrazí a neablativním laserem v posledních 3 měsících;
  3. Léčba systémovým retinoidem v posledních 6 měsících;
  4. Chemoterapie v posledních 3 měsících;
  5. Přecitlivělost na parabeny;
  6. Infekční nebo zánětlivá dermatóza na předloktí;
  7. Klinický důkaz imunosuprese a
  8. Přítomnost fotodermatózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5% 5-fluoruracilový krém
30 pacientů bude používat 5% 5-fluoruracilový krém dvakrát denně po dobu 3 týdnů na jednom randomizovaném předloktí
Lék: 5-fluoruracil
5% krém 5-fluoruracil, dvakrát denně, po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Lokální léčba
Aktivní komparátor: 5% peeling 5-fluoruracilu
Stejným 30 pacientům budou podrobeny 4 aplikace 5% 5-fluoruracilu povrchového peelingu na druhé předloktí
Postup: 5-fluoruracil
Stejných 30 pacientů bude podrobeno 4 týdenní aplikaci povrchového peelingu s použitím 5% 5-fluoruracilu v propylenglykolu jako vehikula. Aplikace bude provádět lékař (jeden ze spoluřešitelů)
Ostatní jména:
  • Kosmetický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fotografickém hodnocení
Časové okno: 0, 60, 180 dní
Fotografické zaslepené hodnocení dvěma nezávislými pozorovateli, porovnávající změny celkového vzhledu kůže předloktí před a po 60 a 180 dnech léčby. Bude použita následující 5 bodová stupnice: -2=mnohem horší; -1=horší; 0=inlatered; 1 = lepší, 2 = mnohem lepší
0, 60, 180 dní
Změna mikroskopického hodnocení
Časové okno: 0, 180 dnů
Budou provedeny kožní biopsie a bude použito barvení hematoxilinem-eosinem, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius a biomarkery (p53, bcl2, kolagen 1). Změny na vrstvě rohovky a tloušťce epidermis, dermálním elastotickém materiálu a ukládání kolagenu a expresi biomarkerů budou hodnoceny digitální kvantitativní analýzou, porovnáním nálezů před (den 0) a po (180. den) ošetření.
0, 180 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá kožní reakce
Časové okno: 30 dní
Srovnání mezi ošetřeními zánětlivé kožní reakce bude provedeno pomocí exprese interleucinu-1 pomocí imunohistochemie
30 dní
Výskyt a vyhodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 30, 60, 180 dní
Předvídatelné a nepředvídatelné vedlejší účinky a jejich intenzita související s pacientem a/nebo pozorované zkoušejícím budou analyzovány a porovnány mezi léčbami
30, 60, 180 dní
Změna názoru pacienta
Časové okno: 0, 30, 60, 180 dní
Názor pacienta týkající se změny celkového vzhledu kůže předloktí pomocí 5bodové stupnice: -2=mnohem horší; -1=horší; 0 = změněný; 1 = lepší, 2 = mnohem lepší, porovnáním dne 0 až 60, 60 až 180 a 0 až 180.
0, 30, 60, 180 dní
Změna v klinickém hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 0, 30, 60, 180 dní
Hodnocení účinnosti zkoušejícím prostřednictvím počítání aktinické keratózy ve dnech 0, 30, 60 a 180, stejně jako modifikace celkového vzhledu kůže předloktí. To bude provedeno srovnáním kožního vyšetření ve dnech 60 a 180 s fotografií pořízenou ve dnech 0 a 60, tj. 0 až 60, 60 až 180 a 0 až 180, pomocí 5bodové škály: -2=mnohem horší; -1=horší; 0 = změněný; 1 = lepší, 2 = mnohem lepší
0, 30, 60, 180 dní
Změna klasifikace fotostárnutí předloktí
Časové okno: 0, 60, 180 dní
Vyšetřovatelé a pět nezávislých pozorovatelů již dříve vytvoří klasifikaci, která bude ověřena pro klasifikaci fotostárnutí předloktí. Po validaci bude aplikován na studované subjekty ve dnech 0, 60 a 180 pro vyhodnocení modifikace na stupni fotostárnutí předloktí pro každé ošetření.
0, 60, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ediléia Bagatin, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Carol2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na 5-fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit