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5Fluorouracil für fortgeschrittenes Photoaging

28. Juli 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Phase-III-Vergleichsstudie über die Verwendung von 5 % 5-Fluorouracil-Creme im Vergleich zu ihrer Verwendung als Mittel für sequentielles oberflächliches Peeling bei der Behandlung von fortgeschrittener Lichtalterung

Die Wirksamkeit von 5 % 5-Fluoruracil zur Behandlung multipler und oberflächlicher aktinischer Keratose (AKs) ist bekannt. Kürzlich wurde über seinen zusätzlichen Nutzen bei fortgeschrittener und schwerer Lichtalterung während der Behandlung von Aks berichtet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Modalitäten der Verwendung von 5% 5-FU für die Lichtalterung der Unterarme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von 5 % 5-Fluorouracil (5-FU)-Creme zweimal täglich über 3 Wochen stellt eine klassische Behandlung für multiple und oberflächliche AK dar. Die wichtigste Nebenwirkung ist die schwere Hautreizung, die in einigen Fällen zu einer Unterbrechung der Behandlung führt. Im letzten Jahrzehnt wurde ein oberflächliches Puls-Peeling als Wirkstoff in sequentiellen Anwendungen beschrieben. Diese Behandlungsmethode hat sich als wirksam und besser verträglich erwiesen.

Die Verbesserung des Gesamtaspekts lichtgeschädigter Haut wird bei der Behandlung mehrerer AKs beobachtet.

Es gibt keine Vergleichsstudie zwischen den beiden Arten der Verwendung von 5 % 5-FU. Das ist also der Zweck unserer klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04075-000
        • Rekrutierung
        • Edileia Bagatin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolina Zerbini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren;
  2. Fototyp I a III (Fitzpatrick-Klassifikation);
  3. Fortgeschrittene Lichtalterung an den Unterarmen mit mehreren oberflächlichen aktinischen Keratosen;
  4. Vereinbarung ohne Sonneneinstrahlung während der Studie und
  5. Zustimmung zu den Studienbedingungen, Fähigkeit, die Orientierungen zu verstehen und zu befolgen, und Unterschrift der Zustimmungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Topische Behandlung mit:

    • Tretinoin in den letzten 6 Monaten;
    • andere Retinoide, Alpha-Hydroxysäuren, Polyhydroxysäuren, Beta-Hydroxysäuren und Ascorbinsäure in den letzten 3 Monaten;
  2. Behandlung durch chemisches Peeling, Mikrodermabrasion und nicht-ablativen Laser in den letzten 3 Monaten;
  3. Behandlung mit systemischem Retinoid in den letzten 6 Monaten;
  4. Chemotherapie in den letzten 3 Monaten;
  5. Überempfindlichkeit gegen Parabene;
  6. Infektiöse oder entzündliche Dermatose an den Unterarmen;
  7. Klinischer Nachweis einer Immunsuppression und
  8. Vorhandensein von Photodermatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5% 5-Fluoruracil-Creme
30 Patienten werden 5 % 5-Fluoruracil-Creme zweimal täglich während 3 Wochen an einem randomisierten Unterarm anwenden
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5% 5-Fluoruracil-Creme, zweimal täglich, während 3 Wochen
Andere Namen:
  • Topische Behandlung
Aktiver Komparator: 5% 5-Fluoruracil-Peeling
Dieselben 30 Patienten werden 4 Anwendungen von 5% 5-Fluoruracil-Oberflächenpeeling am anderen Unterarm unterzogen
Verfahren: 5-Fluoruracil
Dieselben 30 Patienten werden einer 4-wöchigen Anwendung eines oberflächlichen Peelings unter Verwendung von 5 % 5-Fluoruracil in Propylenglycol als Vehikel unterzogen. Die Anwendungen werden von einem Arzt (einem der Co-Ermittler) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kosmetisches Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fotografischen Auswertung
Zeitfenster: 0, 60, 180 Tage
Fotografische verblindete Bewertung durch zwei unabhängige Beobachter zum Vergleich der Veränderungen des Hautbildes der Unterarme vor und nach 60 und 180 Tagen der Behandlung. Die folgende 5-Punkte-Skala wird verwendet: -2 = viel schlechter; -1=schlechter; 0=nachgestellt; 1 = besser, 2 = viel besser
0, 60, 180 Tage
Änderung der mikroskopischen Auswertung
Zeitfenster: 0, 180 Tage
Hautbiopsien werden durchgeführt und Färbungen mit Hämatoxilin-Eosin, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius und Biomarkern (p53, bcl2, Kollagen 1) werden verwendet. Die Veränderungen der Hornhautschicht und der Epidermisdicke, des dermalen elastotischen Materials und der Kollagenablagerung sowie der Expression von Biomarkern werden durch digitale quantitative Analyse bewertet, wobei die Ergebnisse vor (Tag 0) und nach (Tag 180) Behandlungen verglichen werden.
0, 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Hautreaktion
Zeitfenster: 30 Tag
Ein Vergleich zwischen Behandlungen bei entzündlichen Hautreaktionen wird durch die Expression von Interleucin-1 unter Verwendung von Immunhistochemie durchgeführt
30 Tag
Auftreten und Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30, 60, 180 Tage
Vorhersagbare und unvorhersehbare Nebenwirkungen und ihre vom Patienten abhängige und/oder vom Prüfarzt beobachtete Intensität werden analysiert und zwischen den Behandlungen verglichen
30, 60, 180 Tage
Änderung der Patientenmeinung
Zeitfenster: 0, 30, 60, 180 Tage
Patientenmeinung zur Veränderung des Gesamtaspekts der Haut der Unterarme unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala: -2 = viel schlechter; -1=schlechter; 0=unverändert; 1 = besser, 2 = viel besser, Vergleich Tag 0 bis 60, 60 bis 180 und 0 bis 180.
0, 30, 60, 180 Tage
Änderung der klinischen Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 0, 30, 60, 180 Tage
Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt durch Zählung der aktinischen Keratose an den Tagen 0, 30, 60 und 180 sowie der Veränderung des Gesamtaspekts der Haut der Unterarme. Dies wird durch Vergleich der Hautuntersuchung an den Tagen 60 und 180 mit Fotografien durchgeführt, die an den Tagen 0 und 60 aufgenommen wurden, d. h. 0 bis 60, 60 bis 180 und 0 bis 180, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala: -2 = viel schlechter; -1=schlechter; 0=unverändert; 1 = besser, 2 = viel besser
0, 30, 60, 180 Tage
Änderung der Photoaging-Klassifizierung des Unterarms
Zeitfenster: 0, 60, 180 Tage
Eine Klassifizierung wird erstellt und zuvor von Forschern und fünf unabhängigen Beobachtern validiert, um die Fotoalterung des Unterarms zu klassifizieren. Nach der Validierung wird es an den Studienteilnehmern an den Tagen 0, 60 und 180 angewendet, um die Modifikation des Unterarm-Photoaging-Grades für jede Behandlung zu bewerten.
0, 60, 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Ediléia Bagatin, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carol2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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