Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5fluorouracil til avanceret fotoaldring

28. juli 2011 opdateret af: Federal University of São Paulo

Fase III sammenlignende undersøgelse om brugen af ​​5 % 5-fluorouracil creme versus dens anvendelse som middel til sekventiel overfladisk peeling ved behandling af avanceret fotoaldring

Det er velkendt effektiviteten af ​​5% 5-fluoruracil til multipel og overfladisk aktinisk keratose (AK'er) behandling. For nylig blev dens yderligere fordel for avanceret og alvorlig fotoaldring under behandling af Aks rapporteret.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de to modaliteter med 5 % 5-FU-brug til underarmsfotoaldring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​5% 5-fluorouracil (5-FU) creme to gange dagligt i 3 uger repræsenterer en klassisk behandling for flere og overfladiske AK'er. Den største uønskede hændelse er den alvorlige hudirritation, der i nogle tilfælde fører til afbrydelse af behandlingen. I det sidste årti blev der beskrevet en overfladisk puls-peeling, der brugte det som middel i sekventielle applikationer. Denne behandlingsform er blevet påvist effektivitet og bedre tolerabilitet.

Forbedringen af ​​det overordnede aspekt af fotoskadet hud observeres under behandling af flere AK'er.

Der er ingen sammenlignende undersøgelse mellem de to typer 5% 5-FU-brug. Så det er formålet med vores kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04075-000
        • Rekruttering
        • Edileia Bagatin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Zerbini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mænd og kvinder i alderen fra 50 til 75 år;
  2. Fototype I a III (Fitzpatrick-klassifikation);
  3. Avanceret fotoældning på underarme med multipel overfladisk aktinisk keratose;
  4. Aftale uden soleksponering under undersøgelsen og
  5. Aftale med studiebetingelser, evne til at forstå og følge retningslinjerne og danne samtykkeunderskrift.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel behandling med:

    • tretinoin i de sidste 6 måneder;
    • andre retinoider, alfa-hydroxysyrer, poli-hydroxysyrer, beta-hydroxysyrer og ascorbinsyre inden for de sidste 3 måneder;
  2. Behandling med kemisk peeling, mikrodermabrasion og ikke-ablativ laser inden for de sidste 3 måneder;
  3. Behandling med systemisk retinoid inden for de sidste 6 måneder;
  4. Kemoterapi inden for de sidste 3 måneder;
  5. Overfølsomhed over for parabener;
  6. Infektiøs eller inflammatorisk dermatose på underarme;
  7. Klinisk bevis for immunsuppression og
  8. Tilstedeværelse af fotodermatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5% 5-fluoruracil creme
30 patienter vil bruge 5 % 5-fluoruracil creme to gange dagligt i 3 uger i én randomiseret underarm
Medicin: 5-fluoruracil
5% 5-fluoruracil creme, to gange dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Aktuel behandling
Aktiv komparator: 5% 5-fluoruracil peeling
De samme 30 patienter vil blive underkastet 4 påføringer af 5 % 5-fluoruracil overfladisk peeling i den anden underarm
Procedure: 5-fluoruracil
De samme 30 patienter vil blive underkastet 4 ugentlige påføring af overfladisk peeling med 5 % 5-fluoruracil i propylenglycol som vehikel. Ansøgningerne vil blive udført af en læge (en af ​​medforskerne)
Andre navne:
  • Kosmetisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fotografisk evaluering
Tidsramme: 0, 60, 180 dage
Fotografisk blindevaluering af to uafhængige observatører, der sammenligner modifikationer af underarmens hudoverordnede aspekt før og efter 60 og 180 dages behandling. Følgende 5-punkts skala vil blive brugt: -2=meget værre; -1=værre; 0=inlateret; 1=bedre, 2= meget bedre
0, 60, 180 dage
Ændring i mikroskopisk evaluering
Tidsramme: 0, 180 dage
Hudbiopsier vil blive udført, og farvning med hæmatoxilin-eosin, Verhoeff, Tricromio Masson, Picrosirius og biomarkører (p53, bcl2, kollagen 1) vil blive brugt. Ændringerne af hornhindelag og epidermal tykkelse, dermalt elastisk materiale og kollagenaflejring og biomarkørers ekspression vil blive evalueret ved digital kvantitativ analyse, hvor resultaterne sammenlignes før (dag 0) og efter (dag 180) behandlinger.
0, 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk hudreaktion
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning mellem behandlinger på inflammatorisk hudreaktion vil blive udført ved ekspression af interleucin-1 ved hjælp af immunhistokemi
30 dage
Forekomst og evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 30, 60, 180 dage
Forudsigelige og uforudsigelige bivirkninger og deres intensitet relateret af patienten og/eller observeret af investigator vil blive analyseret og sammenlignet mellem behandlingerne
30, 60, 180 dage
Ændring i patientens mening
Tidsramme: 0, 30, 60, 180 dage
Patientudtalelse vedrørende modifikation af underarmens hudoverordnede aspekt ved brug af en 5-punkts skala: -2=meget værre; -1=værre; 0=integrated; 1=bedre, 2= meget bedre, sammenligner dag 0 med 60, 60 til 180 og 0 til 180.
0, 30, 60, 180 dage
Ændring i Investigator Clinical Evaluation
Tidsramme: 0, 30, 60, 180 dage
Undersøgers effektivitetsevaluering gennem aktinisk keratosetælling, på dag 0, 30, 60 og 180 samt modifikation af underarmens hudoverordnede aspekt. Det vil blive udført ved at sammenligne hudundersøgelse på dag 60 og 180 med fotografi taget på dag 0 og 60, dvs. 0 til 60, 60 til 180 og 0 til 180, ved hjælp af en 5-punkts skala: -2=meget værre; -1=værre; 0=integrated; 1=bedre, 2= meget bedre
0, 30, 60, 180 dage
Ændring i underarms fotoaldringsklassificering
Tidsramme: 0, 60, 180 dage
En klassificering vil blive oprettet og valideret af efterforskere og fem uafhængige observatører tidligere for at klassificere underarms fotoaldring. Efter validering vil det blive anvendt på studieemner på dag 0, 60 og 180 for at evaluere modifikation af underarmens fotoaldringsgrad for hver behandling.
0, 60, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Ediléia Bagatin, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carol2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner