再発性または持続性の子宮頸癌におけるトポテカンとシスプラチンの比較におけるパクリタキセルとトポテカンの研究 (AGO-Zervix-1)

包含基準:

• 患者は組織学的に確認された再発性、持続性、または転移した扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌を持っている必要があり、手術および/または放射線療法による根治的治療は不可能です。
• -患者は、放射線化学療法の文脈で以前にシスプラチンで治療されていなければなりません。
• すべての患者は、測定可能な疾患を呈していなければなりません。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる最小の 1 つの病変として定義されます。 各病変は、触診、X 線、CT、MRI などの従来の手法で測定した場合は 20 mm 以上、スパイラル CT で測定した場合は 10 mm 以上でなければなりません。 患者は、この研究中にRECIST基準に従って反応を評価するために使用できる少なくとも1つの「標的病変」を持っている必要があります。
• 生検を行う場合は、この病変に対して行う必要があります。 以前に照射した領域の内側と外側の両方に腫瘍がある患者では、理想的には、照射領域の外側の病変を「標的病変」として選択する必要があります。 以前に照射された病変は、放射線療法が完了した後、この病変が客観的に再発の診断につながった場合、またはこの病変に特有の進行が観察された場合にのみ、「標的病変」と見なすことができます。

• 患者は以下を表示する必要があります。

  • -十分な血液機能：絶対好中球数≧1。
  • 500/μl;顆粒球 > 3,000/μl;血小板≧100,000/μl。
  • 十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.2mg/dl。 血清を有する患者において 再発性または持続性の子宮頸がん患者の治療に対するパクリタキセルおよびトポテカンの効果をシスプラチンおよびトポテカンの効果と比較する前向き無作為化第 III 相試験> 1.2 mg/dl、24 時間のクレアチニン クリアランスの結果が、適格となるには > 50 cm3/min のレベルをもたらす必要があります。
  • 十分な肝機能：ビリルビン≤正常の施設上限の1.5倍、GOT、アルカリホスファターゼ≤正常の施設上限の3倍。
  • 患者は ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (カルノフスキー > 60%) を表示する必要があります。
  • 患者は、手術、放射線療法、または化学療法の後遺症から回復している必要があります。 化学療法の最後の投与から最低 6 週間経過している必要があり、放射線単独による最後の治療から少なくとも 3 週間経過している必要があります。
  • 患者は、個人の健康情報の公開を承認する公式の同意書に署名している必要があります。 単独で同意を与えることができない患者は、研究に参加できない場合があります。
  • 患者は、セクション8.1で定義されたすべての要件を満たさなければなりません。これには、研究に含める前に、ベースラインのQOLアンケートの完了が含まれます。
  • 患者は臨床的に重大な感染症にかかっていない必要があります。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。

除外基準:

• 尿管ステントや経皮的ドレナージでは軽減できない両側性水腎症の患者。 血清クレアチニンが > 1.2 mg/dl であるが < 1.5 mg/dl で、24 時間クレアチニンクリアランス結果が < 50 cm3/min の患者。 -血清クレアチニン≧1.5mg/dlの患者。 再発性または持続性の子宮頸がん患者の治療に対するパクリタキセルとトポテカンの効果をシスプラチンとトポテカンの効果と比較する前向き無作為化第 III 相研究 研究プロトコル バージョン 1.1、2006 年 9 月 25 日付け 25 ページ

  • -以前に化学療法を受けたことがある患者（化学療法が放射線療法と同時に投与された場合を除く）。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 頭蓋脊髄転移のある患者。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、付随する悪性疾患を有する患者。
  • -過去5年以内にこの疾患の証拠を示す以前の浸潤性悪性疾患（非黒色腫皮膚がん以外）の患者、またはこの研究中に投与される治療が禁忌である患者 この悪性疾患に対して受けた以前の治療のために。
  • -同時に別の臨床研究に参加している、または予定されているこの研究の終了の30日前までに参加する予定の患者。