Étude sur le paclitaxel plus topotécan en comparaison avec le topotécan plus cisplatine dans le carcinome cervical récurrent ou persistant (AGO-Zervix-1)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde, un carcinome adénosquameux ou un adénocarcinome du col de l'utérus confirmé histologiquement, persistant ou métastasé, pour lequel un traitement curatif par opération et/ou radiothérapie n'est pas possible.
• Les patients doivent avoir été préalablement traités par cisplatine dans le cadre d'une radiochimiothérapie.
• Tous les patients doivent présenter une maladie mesurable. Une maladie mesurable est définie comme un minimum d'une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (dimension la plus longue à enregistrer). Chaque lésion doit mesurer ≥ 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie, la tomodensitométrie et l'IRM, ou ≥ 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie spiralée. Les patients doivent avoir au moins une « lésion cible » qui peut être utilisée pour évaluer la réponse selon les critères RECIST au cours de cette étude.
• Lorsqu'une biopsie est pratiquée, elle doit être pratiquée sur cette lésion. Une lésion en dehors de la zone irradiée devrait idéalement être choisie comme « lésion cible » chez les patients qui ont des tumeurs à la fois à l'intérieur et à l'extérieur d'une zone précédemment irradiée. Une lésion préalablement irradiée ne peut être considérée comme « lésion cible » que si, après la fin de la radiothérapie, cette lésion a objectivement conduit à un diagnostic de récidive, ou une évolution spécifique à cette lésion a été observée.

• Les patients doivent afficher les éléments suivants :

  • Fonction hématologique suffisante : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1.
  • 500/µl ; granulocytes > 3 000/μl ; thrombocytes ≥ 100 000/μl.
  • Fonction rénale suffisante : créatinine sérique ≤ 1,2 mg/dl. Chez les patientes ayant un sérum Une étude prospective randomisée de phase III comparant les effets du Paclitaxel et du Topotécan à ceux du Cisplatine et du Topotécan pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant Page 24 Protocole d'étude Version 1.1 du 25/09/2006 > 1,2 mg/dl, les résultats d'une clairance de la créatinine sur 24 heures doivent donner un niveau > 50 cm3/min pour être éligible.
  • Fonction hépatique suffisante : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale, GOT, phosphatase alcaline ≤ 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale.
  • Les patients doivent afficher un statut de performance ECOG de 0-2 (Karnofsky > 60%).
  • Les patients doivent avoir récupéré des séquelles de toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie. Au moins six semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière administration de chimiothérapie et au moins trois semaines doivent s'être écoulées depuis le dernier traitement par radiothérapie seule.
  • Les patients doivent avoir signé un document de consentement officiel qui autorise également la divulgation de renseignements personnels sur la santé. Les patients incapables de donner leur consentement de manière indépendante ne peuvent pas participer à l'étude.
  • Les patients doivent remplir toutes les conditions définies à la section 8.1, y compris remplir un questionnaire de qualité de vie de base, avant leur inclusion dans l'étude.
  • Les patients doivent être exempts d'infection cliniquement significative.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'hydronéphrose bilatérale qui ne peut être soulagée par des stents urétéraux ou un drainage percutané. Patients avec une créatinine sérique > 1,2 mg/dl mais < 1,5 mg/dl et une clairance de la créatinine sur 24 heures < 50 cm3/min. Patients avec une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl. Une étude prospective randomisée de phase III visant à comparer les effets du paclitaxel et du topotécan à ceux du cisplatine et du topotécan pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant. Protocole d'étude Version 1.1 du 25/09/2006 Page 25

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, sauf si la chimiothérapie a été administrée avec une radiothérapie concomitante.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients avec métastases craniospinales.
  • Patients atteints d'une maladie maligne concomitante, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Patients atteints d'une maladie maligne invasive antérieure (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome) présentant des signes de cette maladie au cours des 5 dernières années, ou pour lesquels le traitement à administrer au cours de cette étude est contre-indiqué en raison d'un traitement antérieur reçu pour cette maladie maligne.
  • Patients qui participent à une autre étude clinique en même temps ou qui l'auront fait jusqu'à 30 jours avant la fin prévue de cette étude.