Onderzoek naar paclitaxel plus topotecan in vergelijking met topotecan plus cisplatine bij recidiverend of aanhoudend cervicaal carcinoom (AGO-Zervix-1)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigd recidiverend, persisterend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals hebben, waarvoor curatieve behandeling door operatie en/of bestraling niet mogelijk is.
• Patiënten moeten eerder zijn behandeld met cisplatine in het kader van radiochemotherapie.
• Alle patiënten moeten een meetbare ziekte vertonen. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als minimaal één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie moet worden geregistreerd). Elke laesie moet ≥ 20 mm zijn wanneer gemeten met conventionele technieken, waaronder palpatie, röntgenfoto's, CT en MRI, of ≥ 10 mm wanneer gemeten met spiraal-CT. Patiënten moeten tijdens dit onderzoek ten minste één "doellaesie" hebben die kan worden gebruikt om de respons volgens de RECIST-criteria te evalueren.
• Wanneer een biopsie wordt uitgevoerd, moet deze op deze laesie worden uitgevoerd. Idealiter zou een laesie buiten het bestraalde gebied moeten worden geselecteerd als de "doellaesie" bij patiënten die zowel binnen als buiten een eerder bestraald gebied tumoren hebben. Een eerder bestraalde laesie kan alleen worden beschouwd als een "doellaesie" als deze laesie na voltooiing van de bestralingstherapie objectief heeft geleid tot een diagnose van recidief of als er een voor deze laesie specifieke ontwikkeling is waargenomen.

• Patiënten moeten het volgende weergeven:

  • Voldoende hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.
  • 500/μl; granulocyten > 3.000/μl; trombocyten ≥ 100.000/μl.
  • Voldoende nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,2 mg/dl. Bij patiënten met een serum Een prospectief, gerandomiseerd fase III-onderzoek om de effecten van paclitaxel en topotecan te vergelijken met die van cisplatine en topotecan voor de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker. > 1,2 mg/dl, moeten de resultaten van een 24-uurs creatinineklaring een niveau > 50 cm3/min opleveren om in aanmerking te komen.
  • Voldoende leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal, GOT, alkalische fosfatase ≤ 3 keer de institutionele bovengrens van normaal.
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 (Karnofsky > 60%) vertonen.
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de nawerkingen van een operatie, bestraling of chemotherapie. Er moeten minimaal zes weken zijn verstreken sinds de laatste toediening van chemotherapie en er moeten minimaal drie weken zijn verstreken sinds de laatste behandeling met alleen bestraling.
  • Patiënten moeten een officieel toestemmingsdocument hebben ondertekend dat ook toestemming geeft voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Patiënten die niet zelfstandig toestemming kunnen geven, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten voldoen aan alle vereisten die zijn gedefinieerd in rubriek 8.1, inclusief het invullen van een basisvragenlijst over de kwaliteit van leven, voordat ze worden opgenomen in het onderzoek.
  • Patiënten moeten vrij zijn van klinisch significante infecties.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bilaterale hydronefrose die niet kan worden verlicht door ureterstents of percutane drainage. Patiënten met een serumcreatinine > 1,2 mg/dl maar < 1,5 mg/dl en een 24-uurs creatinineklaring van < 50 cm3/min. Patiënten met een serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl. Een prospectieve, gerandomiseerde fase III-studie om de effecten van paclitaxel en topotecan te vergelijken met die van cisplatine en topotecan voor de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker Studieprotocol versie 1.1 dd 25-09-2006 Pagina 25

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen, tenzij de chemotherapie gelijktijdig met radiotherapie is toegediend.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met craniospinale metastasen.
  • Patiënten met een bijkomende kwaadaardige ziekte, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Patiënten met een eerdere invasieve kwaadaardige ziekte (anders dan niet-melanome huidkanker) die in de afgelopen 5 jaar tekenen van deze ziekte vertoonden, of bij wie de tijdens dit onderzoek toe te dienen therapie gecontra-indiceerd is vanwege eerdere behandeling voor deze kwaadaardige ziekte.
  • Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie of die dit zullen hebben gedaan tot 30 dagen voor het geplande einde van deze studie.