Studie på Paclitaxel Plus Topotecan sammenlignet med Topotecan Plus Cisplatin ved tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft (AGO-Zervix-1)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha et histologisk bekreftet tilbakevendende, vedvarende eller metastasert plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen, for hvilke en kurativ behandling ved operasjon og/eller strålebehandling ikke er mulig.
• Pasienter må tidligere ha vært behandlet med cisplatin i forbindelse med radiokjemoterapi.
• Alle pasienter må ha målbar sykdom. Målbar sykdom er definert som minimum én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres). Hver lesjon må måle ≥ 20 mm når den måles med konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, røntgen, CT og MR, eller ≥ 10 mm når den måles med spiral-CT. Pasienter må ha minst én "mållesjon" som kan brukes til å evaluere respons i henhold til RECIST-kriterier under denne studien.
• Når en biopsi utføres, bør den utføres på denne lesjonen. En lesjon utenfor det bestrålte området bør ideelt sett velges som "mållesjon" på pasienter som har svulster både innenfor og utenfor et tidligere bestrålt område. En tidligere bestrålet lesjon kan kun betraktes som en "mållesjon" hvis denne lesjonen objektivt sett førte til en diagnose av tilbakefall, etter at strålebehandlingen var fullført, eller fremgang spesifikk for denne lesjonen ble observert.

• Pasienter må vise følgende:

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall ≥ 1.
  • 500/μl; granulocytter > 3000/μl; trombocytter ≥ 100 000/μl.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl. Hos pasienter med en serum En prospektiv, randomisert fase III-studie for å sammenligne effekten av paklitaksel og topotekan med effekten av cisplatin og topotekan for behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft. Studieprotokoll versjon 1.1 datert 25.09.2006 kreatinin > 1,2 mg/dl, må resultatene av en 24-timers kreatininclearing gi et nivå > 50 cm3/min for kvalifisering.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen, GOT, alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen.
  • Pasienter må vise en ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (Karnofsky > 60%).
  • Pasienter må ha kommet seg etter ettervirkningene av enhver operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi. Det må ha gått minimum seks uker siden siste administrasjon av cellegift, og det må ha gått minst tre uker siden siste behandling med stråling alene.
  • Pasienter må ha signert et offisielt samtykkedokument som også tillater utlevering av personlig helseinformasjon. Pasienter som ikke kan gi sitt samtykke selvstendig, kan ikke delta i studien.
  • Pasienter må oppfylle alle kravene definert i avsnitt 8.1, inkludert utfylling av et baseline livskvalitetsspørreskjema, før de blir inkludert i studien.
  • Pasienter må være fri for klinisk signifikant infeksjon.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med bilateral hydronefrose som ikke kan lindres med ureterale stenter eller perkutan drenering. Pasienter med serumkreatinin > 1,2 mg/dl men < 1,5 mg/dl og et 24-timers kreatininclearance-resultat på < 50 cm3/min. Pasienter med serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl. En prospektiv, randomisert fase III-studie for å sammenligne effekten av paklitaksel og topotekan med effekten av cisplatin og topotekan for behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft Studieprotokoll Versjon 1.1 datert 25.09.2006 Side 25

  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, med mindre kjemoterapien ble gitt med samtidig strålebehandling.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter med kraniospinalmetastaser.
  • Pasienter med en samtidig malign sykdom, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  • Pasienter med en tidligere invasiv malign sykdom (annet enn ikke-melanom hudkreft) som har vist tegn på denne sykdommen i løpet av de siste 5 årene, eller for hvem behandlingen som skal administreres under denne studien er kontraindisert på grunn av tidligere behandling mottatt for denne ondartede sykdommen.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie samtidig eller som vil ha gjort det inntil 30 dager før den planlagte slutten av denne studien.